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Tierarzneimittel sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen die zur Heilung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten bestimmt

Tierarzneimittel

Tierarzneimittel sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die zur Heilung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten bestimmt sind bzw. einem Tier verabreicht oder am Tier angewendet werden können, um entweder die tierischen Körperfunktionen wiederherzustellen oder zu beeinflussen oder aber um eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Das Tierarzneimittelrecht wird EU-weit seit dem 28. Januar 2022 durch die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel geregelt, welche die Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) und zuvor geltende nationale Regelungen ablöste. Bestimmte Tierarzneimittel können nur mittels des zentralisierten Zulassungesverfahrens zugelassen werden.

Wirtschaftliche Bedeutung Bearbeiten

Mit Tierarzneimitteln wurden 2014 in Deutschland 771 Mio. Euro und weltweit 23,9 Milliarden US-Dollar umgesetzt. Von den weltweiten Umsätzen entfielen 2008 um die 59 % auf die Behandlung der Nutztiere Rind (27 %), Schwein (16 %), Geflügel (11 %) und Schaf (5 %).

Typische Tierarzneimittel Bearbeiten

Typische Tierarzneimittel, die auch einen großen Teil am Gesamtumsatz der Tierarzneimittel ausmachen, sind:

Zu den Tierarzneimitteln gehören auch Mittel zur Euthanasie.

Rechtliche Regelungen Bearbeiten

Die rechtlichen Regelungen für Tierarzneimittel gleichen insbesondere in Bezug auf die Arzneimittelherstellung und Arzneimittelzulassung, aber auch in der Abgrenzung zu anderen Produkten (Mittel zur Ernährung (Lebensmittel/Futtermittel), Medizinprodukte, Körperpflegemittel) weitgehend denen für die Humanarzneimittel, die auf europäischer Ebene ebenfalls durch einen Gemeinschaftskodex harmonisiert sind. Bestimmte Tierarzneimittel können nur von der Europäischen Kommission im zentralisierte Verfahren auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen werden, für manche kann das zentralisierte Zulassungsverfahren fakultativ gewählt werden.

In Deutschland wurden die Herstellung und der Verkehr der Tierarzneimittel bis zum Inkrafttreten des neuen Tierarzneimittelrechts im Arzneimittelgesetz geregelt; es enthielt zusätzlich im – inzwischen gestrichenen – 9. Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden. In Österreich sind die entsprechenden Gesetze das österreichische Arzneimittelgesetz und das Tierarzneimittelkontrollgesetz (TAKG). Diese und in anderen EU-Ländern bestehenden nationalen Rechtsvorschriften wurden am 28. Januar 2022 unmittelbar geltend durch die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel abgelöst. In Deutschland wird die EU-Verordnung vom neuen Tierarzneimittelgesetz (TAMG) flankiert, welches auf nationaler Ebene die Inhalte regelt, die nicht durch die VO (EU) 2019/06 ohnehin unmittelbar gelten. Ausgenommen sind Tierarzneimittel, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind. Dies sind immunologische Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika, deren Zulassung im Tiergesundheitsgesetz (TierGesG) und in der Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (Tierimpfstoff-Verordnung) gesetzlich geregelt ist. In der Schweiz behandelt das Heilmittelgesetz gemeinsam die Human- und Tierarzneimittel und enthält außerdem im 7. Abschnitt besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel. Hinzu kommen in allen Ländern nachgeordnete Rechtsvorschriften. Tierarzneimittel können im Namen das Kürzel ad us. vet. tragen, als Abkürzung des lateinischen ad usum veterinarium („zum Gebrauch am Tier“). Sie müssen mit dem Vermerk „Für Tiere“ gekennzeichnet sein. Die Tierarten, für die das Tierarzneimittel bestimmt ist, müssen ebenfalls angegeben werden.

Grundsätzlich darf ein Arzneimittel am Tier nur verwendet werden, wenn es für die jeweilige Tierart und die zu behandelnde Krankheit zugelassen ist; dabei ist es unerheblich, ob es sich um Heim- oder Nutztiere handelt. Ein nur für Hunde zugelassenes Arzneimittel darf beispielsweise nicht beim Rind eingesetzt werden. Auch kann die Anwendung innerhalb einer Tierart weiter eingeschränkt sein, indem die Zulassung etwa nur für Milchkühe oder nur für Kälber gilt.

Besonderheiten der Tierarzneimittel Bearbeiten

Rechtliche Besonderheiten für Tierarzneimittel gründen sich großenteils darauf, dass viele Tiere der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Aus Gründen des Verbraucherschutzes müssen Arzneimittel bei lebensmittelliefernden Tieren besonders umsichtig angewendet werden, bestimmte Arzneistoffe sind gar nicht erst erlaubt.

Als lebensmittelliefernde Tiere gelten:

  • Rinder
  • Schweine
  • Geflügel (nicht aber: Ziervögel, Singvögel, Brieftauben)
  • Schafe
  • Ziegen
  • Equiden
  • Kaninchen (außer Kaninchen, die nicht zur Schlachtung vorgesehen sind, „Heimtiere“)
  • Wild
  • Fische (außer Zierfische)
  • Bienen

Wartezeit Bearbeiten

Für solche Arzneimittel, die an lebensmittelliefernden Tieren angewendet werden, ist vor der Lebensmittelgewinnung eine Wartezeit (in der Schweiz heißt es Absetzfrist) einzuhalten.

Gemäß der Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6 ist die Wartezeit der Zeitraum, der zwischen der letzten Verabreichung des Tierarzneimittels und der Erzeugung von Lebensmitteln von diesem Tier mindestens einzuhalten ist. Der Zeitraum soll sicherstellen, dass solche Lebensmittel keine Rückstände in einer Konzentration enthalten, die für die öffentliche Gesundheit schädlich ist. Festgelegt sind die zulässigen Höchstmengen in der Verordnung (EU) Nr. 37/2010.

Für Arzneimittel, die nicht gemäß der Zulassung bei lebensmittelliefernden Tierarten angewendet werden und somit eine Wartezeit aus der Fachinformation nicht anwendbar ist, gelten die in der Verordnung (EU) 2019/6 vorgegebenen Fristen. Die Kommission kann auch andere Wartezeiten festlegen. Für das Fleisch von Pferden, die mit Mitteln aus einer von der EU-Kommission verabschiedeten speziellen „Positivliste“ behandelt wurden, beträgt die Wartezeit 6 Monate. Für bestimmte homöopathische Arzneimittel ist keine Wartezeit einzuhalten. In der Schweiz gelten gleiche Fristen.

Rückstandsprüfung Bearbeiten

Bei Arzneimitteln für lebensmittelliefernde Tiere ist neben der klinischen Prüfung zusätzlich die Rückstandsprüfung von Bedeutung, d. h. die Messung von eventuellen Arzneimittelrückständen im Tier nach einer Behandlung. Mit den Ergebnissen der Rückstandsprüfung belegt der pharmazeutische Unternehmer, dass die einzuhaltende Wartezeit dafür ausreicht, dass der tierische Organismus den Arzneistoff so weit abbaut und ausscheidet, bis Rückstände des angewendeten Tierarzneimittels höchstens noch in unbedenklichen Spuren und unterhalb der erlaubten Höchstmengen vorhanden sind. Aus in klinischen Prüfungen oder aus in Rückstandsprüfungen eingesetzten Tieren dürfen keine Lebensmittel mehr gewonnen werden.

Fütterungsarzneimittel Bearbeiten

Bei größeren Tierbeständen kann es angebracht sein, anstatt jedes Tier einzeln gleich den gesamten Bestand zu behandeln, wozu die Tierarzneimittel über das Futter verabreicht werden. Zu diesem Zweck gibt es Tierarzneimittel in bereits verfütterungsfertiger Form: die Fütterungsarzneimittel, die aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden. Fütterungsarzneimittel sind verschreibungspflichtig und dürfen nur aus zugelassenen Vormischungen hergestellt werden. In Deutschland dürfen nur Unternehmen mit entsprechender Herstellungserlaubnis Vormischungen zu Fütterungsarzneimitteln weiterverarbeiten, die Abgabe erfolgt direkt an den Tierhalter. Tierärzte hingegen dürfen Fütterungsarzneimittel nicht abgeben.

In Österreich können darüber hinaus aufgrund der gesetzlichen Grundlage des Tierarzneimittelkontrollgesetzes auch landwirtschaftliche Betriebe zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für einen konkreten Behandlungsbedarf des eigenen Tierbestands berechtigt sein. Die Herstellung muss der Bezirksverwaltungsbehörde gemeldet werden und unter Anleitung des behandelnden Tierarztes erfolgen.

Herstellung und Abgabe durch Tierärzte Bearbeiten

Tierärzte haben in Deutschland ein Dispensierrecht und dürfen Arzneimittel für die Anwendung der von ihnen behandelten Tiere selber herstellen, lagern und abgeben. Sie müssen für diesen Zweck eine tierärztliche Hausapotheke betreiben, wobei die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) zu beachten sind. Die Tierarzneimittel beziehen sie in der Regel direkt vom Großhändler oder Hersteller.

Der Tierarzt darf nur für eine konkret notwendige Behandlung die dafür erforderliche Menge des Tierarzneimittels mit genauer Behandlungsanweisung abgeben. Nicht erlaubt ist eine Abgabe von apotheken- oder verschreibungspflichtigen Mitteln zur Bevorratung des Tierhalters für einen eventuellen Bedarf („für alle Fälle“). Noch weitergehende Mengenbeschränkungen gelten für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel für lebensmittelliefernde Tiere: Hier darf der Tierarzt höchstens die Menge abgegeben, die für eine Behandlung in den folgenden 31 Tagen (für Antibiotika zur systemischen Anwendung: in den folgenden 7 Tagen) gebraucht werden, es sei denn, die Fachinformation sieht ausdrücklich eine längere Anwendungsdauer vor. Danach kann erst nach erneuter Untersuchung die Behandlung erforderlichenfalls fortgesetzt werden.

Auch in Österreich können Tierärzte für die von ihnen behandelten Tiere Arzneimittel abgeben, es sind die im Tierärztegesetz beschriebenen Voraussetzungen einzuhalten.

Wenn es für die Behandlung der Krankheit eines Tieres kein zugelassenes Medikament gibt, spricht man von einem Therapienotstand. Dann hat der Tierarzt die Möglichkeit, ein Arzneimittel auszuwählen, das für eine andere Indikation oder andere Tierart zugelassen ist („Umwidmung“). Auch auf Humanarzneimittel kann er gegebenenfalls zurückgreifen. Bei lebensmittelliefernden Tieren dürfen nur solche Arzneistoffe eingesetzt werden, die in Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind, sie müssen durch den Tierarzt selbst oder unter seiner Aufsicht verabreicht werden.

Arzneimittelanwendung am Pferd Bearbeiten

Pferde gelten grundsätzlich als lebensmittelliefernde Tiere. Damit aber Sport- und Freizeitpferde im benötigten Umfang angemessen behandelt werden können und andererseits dennoch eine unbedenkliche Qualität von aus Pferden hergestellten Lebensmitteln gewährleistet ist, bestehen für die Anwendung von Medikamenten bei Pferden Sonderregelungen. Durch einen entsprechenden Eintrag im Pferdepass bestimmt der Pferdebesitzer die Einstufung seines Pferds als lebensmittellieferndes („zur Schlachtung bestimmt“) oder als nicht lebensmittellieferndes Tier („nicht zur Schlachtung bestimmt“). Nur für Pferde, die im Pferdepass ausdrücklich von der Schlachtung ausgenommen sind, ist eine uneingeschränkte, den üblichen Vorschriften für Heimtiere entsprechende Arzneimittelanwendung möglich, wie etwa auch für Hunde und Katzen. Pferde ohne Eintrag im Pferdepass oder ganz ohne Pferdepass dürfen nur mit den für lebensmittelliefernde Tiere zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden. Pferde, die einen Eintrag als Schlachttier haben, können zusätzlich zu den für lebensmittelliefernde Tiere zugelassenen Tierarzneimitteln auch mit weiteren Mitteln behandelt werden, die die EU-Kommission in einer „Positivliste“ gemäß der EU-Verordnung zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen zusammengestellt hat. Nach der Behandlung mit Mitteln der Positivliste gilt für das Fleisch dieser Tiere eine Wartezeit von mindestens sechs Monaten.

Immunologische Tierarzneimittel Bearbeiten

Die Herstellung, Zulassung, Prüfung und der Verkehr von immunologischen Tierarzneimitteln („Biologika“) wird durch die Tierimpfstoff-Verordnung nach dem Tiergesundheitsgesetz geregelt. Immunologische Tierarzneimittel sind in Deutschland verschreibungspflichtig und dürfen an den Tieren nur durch Tierärzte angewendet werden. Ähnliche Bestimmungen gelten auch in Österreich und der Schweiz.

Dokumentationspflicht Bearbeiten

Am Ende der Abgabekette bestehen gemäß der Tierhalter-Arzneimittelanwendungs- und Nachweisverordnung (THAMNV) umfassende Dokumentationspflichten für nicht frei verkäufliche Tierarzneimittel. Für diese müssen beispielsweise in Deutschland Tierärzte vollumfänglich einen Nachweis über den Erwerb und die Abgabe führen, Apotheken für die verschreibungspflichtigen. Tierhalter von lebensmittelliefernden Tieren haben die Behandlung dieser Tiere und den Erwerb der dazu nötigen Arzneimittel einschließlich Fütterungsarzneimittel zu dokumentieren, etwa in einem Bestandsbuch. Auch Personen, die keine Tierärzte sind, aber Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, müssen deren Erwerb und Verbleib aufzeichnen.

Heimtiere Bearbeiten

Freiverkäufliche Arzneimittel zur Anwendung bei Heimtieren wie Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben, Terrarientieren, Kleinnagern, Frettchen oder, sofern sie nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, Kaninchen sind in Deutschland, Österreich und Schweiz nicht zulassungspflichtig.

Entsorgung Bearbeiten

Um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, dürfen nicht angewendete oder abgelaufene Tierarzneimittel grundsätzlich nicht in der Kanalisation entsorgt werden. Neben der Entsorgung über den Restmüll, Schadstoffmobile oder Schadstoffsammelstellen bieten manche Apotheken und Tierarztpraxen einen Rückgabeservice an.

Zytostatika müssen Tierkliniken als gefährlichen Abfall in zugelassenen Spezialbehältern entsorgen. Für Reste und Fehlchargen (auch Tabletten) sowie Behältnisse, wie Infusionssysteme mit über 20 ml Restvolumen, gelten die Bestimmungen des Abfallschlüssels 180207*. In der Mitteilung 18 der Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Abfall (LAGA) sind die für die Veterinärmedizin relevanten Abfallschlüssel mit Hinweisen zu Sammlung und Entsorgung zusammengefasst.

Arzneiformen Bearbeiten

Die meisten der im Bereich der Humanarzneimittel verbreiteten Darreichungsformen findet man auch bei den Tierarzneimitteln. Darüber hinaus gibt es einige spezielle Zubereitungen für Tiere.

  • Intraruminale Systeme: Kapseln oder Tabletten für die orale Verabreichung bei Wiederkäuern, die auf die funktionellen Besonderheiten eines Wiederkäuermagens zugeschnitten sind. Sie haben eine besonders lange Verweilzeit im Pansen und geben den Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe entweder kontinuierlich oder aber pulsierend über einen bestimmten Zeitraum ab. Sie werden mit einem Applikationsrohr verabreicht.
  • Zubereitungen zur intramammären Anwendung: sterile flüssige oder halbfeste Mittel, die durch den Zitzenkanal in die Milchdrüse eingebracht werden.
  • Zubereitungen zur intrauterinen Anwendung: flüssige, halbfeste oder feste Mittel, die in die Gebärmutter eingeführt werden, in der Regel entfalten sie ihre Wirkung lokal.

Eine ebenfalls typische Arzneiform für Tierarzneimittel stellen Arzneimittel-Vormischungen dar, die zu Fütterungsarzneimitteln weiter verarbeitet werden. Solche Vormischungen aus Arzneistoff(en) und Trägerstoffen müssen besondere physikalische Eigenschaften aufweisen, damit sie sich leicht verarbeiten und die Wirkstoffe sich gleichmäßig im Fütterungsarzneimittel verteilen lassen. Der Anteil der Vormischung im Fütterungsarzneimittel soll mindestens 0,5 % betragen.

Arzneimittelversandhandel Bearbeiten

Das deutsche Tierarzneimittelgesetz verbietet grundsätzlich den Versandhandel rezeptpflichtiger Tierarzneimittel, sie dürfen nur in der Apotheke oder vom Tierarzt abgegeben werden. Für bestimmte exotische oder seltene Tierarten können allerdings per Rechtsverordnung Ausnahmen geschaffen werden.

Tierarzneimittelverzeichnisse Bearbeiten

Das klassische Verzeichnis der deutschen Tierarzneimittel ist die sogenannte Lila Liste. Für die Tierarzneimittel in der Schweiz unterhält das Institut für Veterinärpharmakologie und -toxikologie in Zürich ein Tierarzneimittelkompendium als Online-Datenbank.

Umweltrelevanz Bearbeiten

Eine Studie des Umweltbundesamtes kam 2004 zu dem Ergebnis, dass auch ordnungsgemäß verabreichte Tierarzneimittel zum Großteil (40 bis 90 Prozent) wieder ausgeschieden werden und in die Gülle gelangen. Flächendeckende Untersuchungen zur Boden-, Grund- und Trinkwasserbelastung durch Tierarzneimittelrückstände existieren bislang zwar noch nicht, doch lokale Projekte weisen regelmäßig Arzneimitteleinträge nach.

In Deutschland wird seit 1998 im Zuge des Zulassungsverfahrens von Arzneimittelwirkstoffen eine Umweltrisikobewertung durch das Umweltbundesamt durchgeführt. Fällt die abschließende Nutzen-Risiko-Bewertung bei Tierarzneimittelwirkstoffen negativ aus, kann die Marktzulassung versagt werden. Als umweltrelevant gelten im Bereich der Tierarzneimittel vor allem Antibiotika und Antiparasitika, deren jährlicher Verbrauch rund 1700 Tonnen in Deutschland beträgt.

Quellen Bearbeiten

Einzelnachweise Bearbeiten

  1. Produkte für gesunde Tiere, Bundesverband für Tiergesundheit
  2. ↑ (Memento vom 23. Juni 2016 im Internet Archive)
  3. Paul-Ehrlich-Institut: Informationen für Tierärzte
  4. M. Jung: Neue EU-Verordnung für Tierarzneimittel, Pharmazeutische Zeitung, 7. Januar 2019.
  5. EU-Tierarzneimittelgesetz – Was ist neu? Bundesverband Praktizierender Tierärzte e.V., 31. Mai 2019, abgerufen am 30. Juli 2020.
  6. Paul-Ehrlich-Institut – Zulassung Veterinär. www.pei.de, abgerufen am 3. November 2021.
  7. Antibiotikaresistenzen in der Umwelt. In: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. Abgerufen am 10. März 2021.
  8. Tierarzneimittel entsorgen. In: Abfallmanager Medizin. Abgerufen am 10. März 2021.
  9. Europäisches Arzneibuch, Ph. Eur. 6. Ausgabe, Grundwerk 2008, 6.0/1037
  10. S. Schersch: Bundestag besiegelt Versandverbot mit möglichen Ausnahmen, pharmazeutische-zeitung.de, 29. Juni 2021.
  11. z. B.: Rudolf Petrausch (Hrg.): Lila Liste 2008/2009. Das fachliche Verzeichnis der deutschen Tierarzneimittel. Delta medizinische Verlagsgesellschaft mbh ISBN 978-3-88615-622-1
  12. Tierarzneimittelkompendium der Schweiz
  13. Eintrag und Vorkommen von Tierarzneimitteln in der Umwelt. In: Umweltbundesamt. Abgerufen am 10. März 2021.
  14. Umweltaspekte bei der Zulassung von Tierarzneimitteln. In: Umweltbundesamt. Abgerufen am 10. März 2021.
  15. Mehr als 150 Arzneimittel in deutschen Gewässern nachgewiesen. In: Abfallmanager Medizin. Abgerufen am 10. März 2021.

Rechtsnormen Bearbeiten

  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Tierarzneimittelkontrollgesetz (TAKG)

Weblinks Bearbeiten

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Veröffentlichungsdatum:
Tierarzneimittel sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen die zur Heilung oder zur Verhutung von Tierkrankheiten bestimmt sind bzw einem Tier verabreicht oder am Tier angewendet werden konnen um entweder die tierischen Korperfunktionen wiederherzustellen oder zu beeinflussen oder aber um eine medizinische Diagnose zu erstellen Das Tierarzneimittelrecht wird EU weit seit dem 28 Januar 2022 durch die Verordnung EU 2019 6 uber Tierarzneimittel geregelt welche die Richtlinie 2001 82 EG Gemeinschaftskodex fur Tierarzneimittel und zuvor geltende nationale Regelungen abloste Bestimmte Tierarzneimittel konnen nur mittels des zentralisierten Zulassungesverfahrens zugelassen werden Inhaltsverzeichnis 1 Wirtschaftliche Bedeutung 2 Typische Tierarzneimittel 3 Rechtliche Regelungen 4 Besonderheiten der Tierarzneimittel 4 1 Wartezeit 4 2 Ruckstandsprufung 4 3 Futterungsarzneimittel 4 4 Herstellung und Abgabe durch Tierarzte 4 5 Arzneimittelanwendung am Pferd 4 6 Immunologische Tierarzneimittel 4 7 Dokumentationspflicht 4 8 Heimtiere 4 9 Entsorgung 5 Arzneiformen 6 Arzneimittelversandhandel 7 Tierarzneimittelverzeichnisse 8 Umweltrelevanz 9 Quellen 9 1 Einzelnachweise 9 2 Rechtsnormen 10 WeblinksWirtschaftliche Bedeutung BearbeitenMit Tierarzneimitteln wurden 2014 in Deutschland 771 Mio Euro 1 und weltweit 23 9 Milliarden US Dollar 2 umgesetzt Von den weltweiten Umsatzen entfielen 2008 um die 59 auf die Behandlung der Nutztiere Rind 27 Schwein 16 Geflugel 11 und Schaf 5 2 Typische Tierarzneimittel BearbeitenTypische Tierarzneimittel die auch einen grossen Teil am Gesamtumsatz der Tierarzneimittel ausmachen sind Antiparasitika Arzneimittel gegen oder zur Vorbeugung vor Infektionen mit Ektoparasiten Milben Zecken Lause Haarlinge Maden Fliegen und Endoparasiten Wurmer Protozoen Antiinfektiva Arzneimittel gegen durch Bakterien oder Viren verursachten Infektionskrankheiten Immunologische Tierarzneimittel sogenannte Biologika 3 Impfstoffe Sera und Immunmodulatoren die unter Verwendung von Krankheitserregern bzw deren Stoffwechselprodukten oder auf biotechnischem Weg hergestellt werdenZu den Tierarzneimitteln gehoren auch Mittel zur Euthanasie Rechtliche Regelungen BearbeitenDie rechtlichen Regelungen fur Tierarzneimittel gleichen insbesondere in Bezug auf die Arzneimittelherstellung und Arzneimittelzulassung aber auch in der Abgrenzung zu anderen Produkten Mittel zur Ernahrung Lebensmittel Futtermittel Medizinprodukte Korperpflegemittel weitgehend denen fur die Humanarzneimittel die auf europaischer Ebene ebenfalls durch einen Gemeinschaftskodex harmonisiert sind Bestimmte Tierarzneimittel konnen nur von der Europaischen Kommission im zentralisierte Verfahren auf der Grundlage der Verordnung EG Nr 726 2004 zugelassen werden fur manche kann das zentralisierte Zulassungsverfahren fakultativ gewahlt werden In Deutschland wurden die Herstellung und der Verkehr der Tierarzneimittel bis zum Inkrafttreten des neuen Tierarzneimittelrechts im Arzneimittelgesetz geregelt es enthielt zusatzlich im inzwischen gestrichenen 9 Abschnitt Sondervorschriften fur Arzneimittel die bei Tieren angewendet werden In Osterreich sind die entsprechenden Gesetze das osterreichische Arzneimittelgesetz und das Tierarzneimittelkontrollgesetz TAKG Diese und in anderen EU Landern bestehenden nationalen Rechtsvorschriften wurden am 28 Januar 2022 unmittelbar geltend durch die Verordnung EU 2019 6 uber Tierarzneimittel abgelost 4 5 In Deutschland wird die EU Verordnung vom neuen Tierarzneimittelgesetz TAMG flankiert welches auf nationaler Ebene die Inhalte regelt die nicht durch die VO EU 2019 06 ohnehin unmittelbar gelten Ausgenommen sind Tierarzneimittel die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhutung Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind Dies sind immunologische Tierarzneimittel und In vitro Diagnostika deren Zulassung im Tiergesundheitsgesetz TierGesG und in der Verordnung uber Sera Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz Tierimpfstoff Verordnung gesetzlich geregelt ist 6 In der Schweiz behandelt das Heilmittelgesetz gemeinsam die Human und Tierarzneimittel und enthalt ausserdem im 7 Abschnitt besondere Bestimmungen fur Tierarzneimittel Hinzu kommen in allen Landern nachgeordnete Rechtsvorschriften Tierarzneimittel konnen im Namen das Kurzel ad us vet tragen als Abkurzung des lateinischen ad usum veterinarium zum Gebrauch am Tier Sie mussen mit dem Vermerk Fur Tiere gekennzeichnet sein Die Tierarten fur die das Tierarzneimittel bestimmt ist mussen ebenfalls angegeben werden Grundsatzlich darf ein Arzneimittel am Tier nur verwendet werden wenn es fur die jeweilige Tierart und die zu behandelnde Krankheit zugelassen ist dabei ist es unerheblich ob es sich um Heim oder Nutztiere handelt Ein nur fur Hunde zugelassenes Arzneimittel darf beispielsweise nicht beim Rind eingesetzt werden Auch kann die Anwendung innerhalb einer Tierart weiter eingeschrankt sein indem die Zulassung etwa nur fur Milchkuhe oder nur fur Kalber gilt Besonderheiten der Tierarzneimittel BearbeitenRechtliche Besonderheiten fur Tierarzneimittel grunden sich grossenteils darauf dass viele Tiere der Gewinnung von Lebensmitteln dienen Aus Grunden des Verbraucherschutzes mussen Arzneimittel bei lebensmittelliefernden Tieren besonders umsichtig angewendet werden bestimmte Arzneistoffe sind gar nicht erst erlaubt Als lebensmittelliefernde Tiere gelten Rinder Schweine Geflugel nicht aber Ziervogel Singvogel Brieftauben Schafe Ziegen Equiden Kaninchen ausser Kaninchen die nicht zur Schlachtung vorgesehen sind Heimtiere Wild Fische ausser Zierfische BienenWartezeit Bearbeiten Fur solche Arzneimittel die an lebensmittelliefernden Tieren angewendet werden ist vor der Lebensmittelgewinnung eine Wartezeit in der Schweiz heisst es Absetzfrist einzuhalten Gemass der Tierarzneimittelverordnung EU 2019 6 ist die Wartezeit der Zeitraum der zwischen der letzten Verabreichung des Tierarzneimittels und der Erzeugung von Lebensmitteln von diesem Tier mindestens einzuhalten ist Der Zeitraum soll sicherstellen dass solche Lebensmittel keine Ruckstande in einer Konzentration enthalten die fur die offentliche Gesundheit schadlich ist Festgelegt sind die zulassigen Hochstmengen in der Verordnung EU Nr 37 2010 Fur Arzneimittel die nicht gemass der Zulassung bei lebensmittelliefernden Tierarten angewendet werden und somit eine Wartezeit aus der Fachinformation nicht anwendbar ist gelten die in der Verordnung EU 2019 6 vorgegebenen Fristen Die Kommission kann auch andere Wartezeiten festlegen Fur das Fleisch von Pferden die mit Mitteln aus einer von der EU Kommission verabschiedeten speziellen Positivliste behandelt wurden betragt die Wartezeit 6 Monate Fur bestimmte homoopathische Arzneimittel ist keine Wartezeit einzuhalten In der Schweiz gelten gleiche Fristen Ruckstandsprufung Bearbeiten Bei Arzneimitteln fur lebensmittelliefernde Tiere ist neben der klinischen Prufung zusatzlich die Ruckstandsprufung von Bedeutung d h die Messung von eventuellen Arzneimittelruckstanden im Tier nach einer Behandlung Mit den Ergebnissen der Ruckstandsprufung belegt der pharmazeutische Unternehmer dass die einzuhaltende Wartezeit dafur ausreicht dass der tierische Organismus den Arzneistoff so weit abbaut und ausscheidet bis Ruckstande des angewendeten Tierarzneimittels hochstens noch in unbedenklichen Spuren und unterhalb der erlaubten Hochstmengen vorhanden sind Aus in klinischen Prufungen oder aus in Ruckstandsprufungen eingesetzten Tieren durfen keine Lebensmittel mehr gewonnen werden Futterungsarzneimittel Bearbeiten Bei grosseren Tierbestanden kann es angebracht sein anstatt jedes Tier einzeln gleich den gesamten Bestand zu behandeln wozu die Tierarzneimittel uber das Futter verabreicht werden Zu diesem Zweck gibt es Tierarzneimittel in bereits verfutterungsfertiger Form die Futterungsarzneimittel die aus Arzneimittel Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden Futterungsarzneimittel sind verschreibungspflichtig und durfen nur aus zugelassenen Vormischungen hergestellt werden In Deutschland durfen nur Unternehmen mit entsprechender Herstellungserlaubnis Vormischungen zu Futterungsarzneimitteln weiterverarbeiten die Abgabe erfolgt direkt an den Tierhalter Tierarzte hingegen durfen Futterungsarzneimittel nicht abgeben In Osterreich konnen daruber hinaus aufgrund der gesetzlichen Grundlage des Tierarzneimittelkontrollgesetzes auch landwirtschaftliche Betriebe zur Herstellung von Futterungsarzneimitteln fur einen konkreten Behandlungsbedarf des eigenen Tierbestands berechtigt sein Die Herstellung muss der Bezirksverwaltungsbehorde gemeldet werden und unter Anleitung des behandelnden Tierarztes erfolgen Herstellung und Abgabe durch Tierarzte Bearbeiten Tierarzte haben in Deutschland ein Dispensierrecht und durfen Arzneimittel fur die Anwendung der von ihnen behandelten Tiere selber herstellen lagern und abgeben Sie mussen fur diesen Zweck eine tierarztliche Hausapotheke betreiben wobei die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und der Verordnung uber tierarztliche Hausapotheken TAHAV zu beachten sind Die Tierarzneimittel beziehen sie in der Regel direkt vom Grosshandler oder Hersteller Der Tierarzt darf nur fur eine konkret notwendige Behandlung die dafur erforderliche Menge des Tierarzneimittels mit genauer Behandlungsanweisung abgeben Nicht erlaubt ist eine Abgabe von apotheken oder verschreibungspflichtigen Mitteln zur Bevorratung des Tierhalters fur einen eventuellen Bedarf fur alle Falle Noch weitergehende Mengenbeschrankungen gelten fur verschreibungspflichtige Tierarzneimittel fur lebensmittelliefernde Tiere Hier darf der Tierarzt hochstens die Menge abgegeben die fur eine Behandlung in den folgenden 31 Tagen fur Antibiotika zur systemischen Anwendung in den folgenden 7 Tagen gebraucht werden es sei denn die Fachinformation sieht ausdrucklich eine langere Anwendungsdauer vor Danach kann erst nach erneuter Untersuchung die Behandlung erforderlichenfalls fortgesetzt werden Auch in Osterreich konnen Tierarzte fur die von ihnen behandelten Tiere Arzneimittel abgeben es sind die im Tierarztegesetz beschriebenen Voraussetzungen einzuhalten UmwidmungWenn es fur die Behandlung der Krankheit eines Tieres kein zugelassenes Medikament gibt spricht man von einem Therapienotstand Dann hat der Tierarzt die Moglichkeit ein Arzneimittel auszuwahlen das fur eine andere Indikation oder andere Tierart zugelassen ist Umwidmung Auch auf Humanarzneimittel kann er gegebenenfalls zuruckgreifen Bei lebensmittelliefernden Tieren durfen nur solche Arzneistoffe eingesetzt werden die in Tabelle 1 der Verordnung EU Nr 37 2010 aufgefuhrt sind sie mussen durch den Tierarzt selbst oder unter seiner Aufsicht verabreicht werden Arzneimittelanwendung am Pferd Bearbeiten Pferde gelten grundsatzlich als lebensmittelliefernde Tiere Damit aber Sport und Freizeitpferde im benotigten Umfang angemessen behandelt werden konnen und andererseits dennoch eine unbedenkliche Qualitat von aus Pferden hergestellten Lebensmitteln gewahrleistet ist bestehen fur die Anwendung von Medikamenten bei Pferden Sonderregelungen Durch einen entsprechenden Eintrag im Pferdepass bestimmt der Pferdebesitzer die Einstufung seines Pferds als lebensmittellieferndes zur Schlachtung bestimmt oder als nicht lebensmittellieferndes Tier nicht zur Schlachtung bestimmt Nur fur Pferde die im Pferdepass ausdrucklich von der Schlachtung ausgenommen sind ist eine uneingeschrankte den ublichen Vorschriften fur Heimtiere entsprechende Arzneimittelanwendung moglich wie etwa auch fur Hunde und Katzen Pferde ohne Eintrag im Pferdepass oder ganz ohne Pferdepass durfen nur mit den fur lebensmittelliefernde Tiere zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden Pferde die einen Eintrag als Schlachttier haben konnen zusatzlich zu den fur lebensmittelliefernde Tiere zugelassenen Tierarzneimitteln auch mit weiteren Mitteln behandelt werden die die EU Kommission in einer Positivliste gemass der EU Verordnung zur Erstellung eines Verzeichnisses von fur die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen zusammengestellt hat Nach der Behandlung mit Mitteln der Positivliste gilt fur das Fleisch dieser Tiere eine Wartezeit von mindestens sechs Monaten Immunologische Tierarzneimittel Bearbeiten Die Herstellung Zulassung Prufung und der Verkehr von immunologischen Tierarzneimitteln Biologika wird durch die Tierimpfstoff Verordnung nach dem Tiergesundheitsgesetz geregelt Immunologische Tierarzneimittel sind in Deutschland verschreibungspflichtig und durfen an den Tieren nur durch Tierarzte angewendet werden Ahnliche Bestimmungen gelten auch in Osterreich und der Schweiz Dokumentationspflicht Bearbeiten Am Ende der Abgabekette bestehen gemass der Tierhalter Arzneimittelanwendungs und Nachweisverordnung THAMNV umfassende Dokumentationspflichten fur nicht frei verkaufliche Tierarzneimittel Fur diese mussen beispielsweise in Deutschland Tierarzte vollumfanglich einen Nachweis uber den Erwerb und die Abgabe fuhren Apotheken fur die verschreibungspflichtigen Tierhalter von lebensmittelliefernden Tieren haben die Behandlung dieser Tiere und den Erwerb der dazu notigen Arzneimittel einschliesslich Futterungsarzneimittel zu dokumentieren etwa in einem Bestandsbuch Auch Personen die keine Tierarzte sind aber Arzneimittel berufs oder gewerbsmassig bei Tieren anwenden mussen deren Erwerb und Verbleib aufzeichnen Heimtiere Bearbeiten Freiverkaufliche Arzneimittel zur Anwendung bei Heimtieren wie Zierfischen Zier oder Singvogeln Brieftauben Terrarientieren Kleinnagern Frettchen oder sofern sie nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen Kaninchen sind in Deutschland Osterreich und Schweiz nicht zulassungspflichtig Entsorgung Bearbeiten Um Gefahren fur die Umwelt zu vermeiden durfen nicht angewendete oder abgelaufene Tierarzneimittel grundsatzlich nicht in der Kanalisation entsorgt werden Neben der Entsorgung uber den Restmull Schadstoffmobile oder Schadstoffsammelstellen bieten manche Apotheken und Tierarztpraxen einen Ruckgabeservice an 7 Zytostatika mussen Tierkliniken als gefahrlichen Abfall in zugelassenen Spezialbehaltern entsorgen Fur Reste und Fehlchargen auch Tabletten sowie Behaltnisse wie Infusionssysteme mit uber 20 ml Restvolumen gelten die Bestimmungen des Abfallschlussels 180207 In der Mitteilung 18 der Bund Lander Arbeitsgemeinschaft Abfall LAGA sind die fur die Veterinarmedizin relevanten Abfallschlussel mit Hinweisen zu Sammlung und Entsorgung zusammengefasst 8 Arzneiformen BearbeitenDie meisten der im Bereich der Humanarzneimittel verbreiteten Darreichungsformen findet man auch bei den Tierarzneimitteln Daruber hinaus gibt es einige spezielle Zubereitungen fur Tiere Intraruminale Systeme Kapseln oder Tabletten fur die orale Verabreichung bei Wiederkauern die auf die funktionellen Besonderheiten eines Wiederkauermagens zugeschnitten sind Sie haben eine besonders lange Verweilzeit im Pansen und geben den Wirkstoff bzw die Wirkstoffe entweder kontinuierlich oder aber pulsierend uber einen bestimmten Zeitraum ab Sie werden mit einem Applikationsrohr verabreicht Zubereitungen zur intramammaren Anwendung sterile flussige oder halbfeste Mittel die durch den Zitzenkanal in die Milchdruse eingebracht werden Zubereitungen zur intrauterinen Anwendung flussige halbfeste oder feste Mittel die in die Gebarmutter eingefuhrt werden in der Regel entfalten sie ihre Wirkung lokal Eine ebenfalls typische Arzneiform fur Tierarzneimittel stellen Arzneimittel Vormischungen dar die zu Futterungsarzneimitteln weiter verarbeitet werden Solche Vormischungen aus Arzneistoff en und Tragerstoffen mussen besondere physikalische Eigenschaften aufweisen damit sie sich leicht verarbeiten und die Wirkstoffe sich gleichmassig im Futterungsarzneimittel verteilen lassen Der Anteil der Vormischung im Futterungsarzneimittel soll mindestens 0 5 betragen 9 Arzneimittelversandhandel BearbeitenDas deutsche Tierarzneimittelgesetz verbietet grundsatzlich den Versandhandel rezeptpflichtiger Tierarzneimittel sie durfen nur in der Apotheke oder vom Tierarzt abgegeben werden Fur bestimmte exotische oder seltene Tierarten konnen allerdings per Rechtsverordnung Ausnahmen geschaffen werden 10 Tierarzneimittelverzeichnisse BearbeitenDas klassische Verzeichnis der deutschen Tierarzneimittel ist die sogenannte Lila Liste 11 Fur die Tierarzneimittel in der Schweiz unterhalt das Institut fur Veterinarpharmakologie und toxikologie in Zurich ein Tierarzneimittelkompendium als Online Datenbank 12 Umweltrelevanz BearbeitenEine Studie des Umweltbundesamtes kam 2004 zu dem Ergebnis dass auch ordnungsgemass verabreichte Tierarzneimittel zum Grossteil 40 bis 90 Prozent wieder ausgeschieden werden und in die Gulle gelangen Flachendeckende Untersuchungen zur Boden Grund und Trinkwasserbelastung durch Tierarzneimittelruckstande existieren bislang zwar noch nicht doch lokale Projekte weisen regelmassig Arzneimitteleintrage nach 13 In Deutschland wird seit 1998 im Zuge des Zulassungsverfahrens von Arzneimittelwirkstoffen eine Umweltrisikobewertung durch das Umweltbundesamt durchgefuhrt Fallt die abschliessende Nutzen Risiko Bewertung bei Tierarzneimittelwirkstoffen negativ aus kann die Marktzulassung versagt werden 14 Als umweltrelevant gelten im Bereich der Tierarzneimittel vor allem Antibiotika und Antiparasitika deren jahrlicher Verbrauch rund 1700 Tonnen in Deutschland betragt 15 Quellen BearbeitenEinzelnachweise Bearbeiten Produkte fur gesunde Tiere Bundesverband fur Tiergesundheit a b The Animal Health Industry 2014 IFAH Memento vom 23 Juni 2016 im Internet Archive Paul Ehrlich Institut Informationen fur Tierarzte M Jung Neue EU Verordnung fur Tierarzneimittel Pharmazeutische Zeitung 7 Januar 2019 EU Tierarzneimittelgesetz Was ist neu Bundesverband Praktizierender Tierarzte e V 31 Mai 2019 abgerufen am 30 Juli 2020 Paul Ehrlich Institut Zulassung Veterinar www pei de abgerufen am 3 November 2021 Antibiotikaresistenzen in der Umwelt In Bundesamt fur Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Abgerufen am 10 Marz 2021 Tierarzneimittel entsorgen In Abfallmanager Medizin Abgerufen am 10 Marz 2021 Europaisches Arzneibuch Ph Eur 6 Ausgabe Grundwerk 2008 6 0 1037 S Schersch Bundestag besiegelt Versandverbot mit moglichen Ausnahmen pharmazeutische zeitung de 29 Juni 2021 z B Rudolf Petrausch Hrg Lila Liste 2008 2009 Das fachliche Verzeichnis der deutschen Tierarzneimittel Delta medizinische Verlagsgesellschaft mbh ISBN 978 3 88615 622 1 Tierarzneimittelkompendium der Schweiz Eintrag und Vorkommen von Tierarzneimitteln in der Umwelt In Umweltbundesamt Abgerufen am 10 Marz 2021 Umweltaspekte bei der Zulassung von Tierarzneimitteln In Umweltbundesamt Abgerufen am 10 Marz 2021 Mehr als 150 Arzneimittel in deutschen Gewassern nachgewiesen In Abfallmanager Medizin Abgerufen am 10 Marz 2021 Rechtsnormen Bearbeiten Europaische UnionVerordnung EU 2019 6 des Europaischen Parlaments und des Rates vom 11 Dezember 2018 uber Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001 82 EG Tierarzneimittelverordnung Verordnung EG Nr 470 2009 uber die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens fur die Festsetzung von Hochstmengen fur Ruckstande pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zur Aufhebung der Verordnung EWG Nr 2377 90 des Rates und zur Anderung der Richtlinie 2001 82 EG Ruckstandshochstmengenverordnung Verordnung EU 2019 4 des Europaischen Parlaments und des Rates vom 11 Dezember 2018 uber die Herstellung das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln zur Anderung der Verordnung EG Nr 183 2005 des Europaischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90 167 EWG des Rates Arzneifuttermittelverordnung Verordnung EG Nr 1950 2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von fur die Behandlung von Equiden wesentlichen StoffenDeutschlandTierarzneimittelgesetz TAMG Tiergesundheitsgesetz TierGesG Tierimpfstoff Verordnung TierImpfStV Verordnung uber tierarztliche Hausapotheken TAHAV Tierhalter Arzneimittel Nachweisverordnung ANTHV OsterreichArzneimittelgesetz AMG Tierarzneimittelkontrollgesetz TAKG SchweizHeilmittelgesetz HMG Tierarzneimittelverordnung TAMV Weblinks BearbeitenBundesamt fur Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit BVL Tierarzneimittel Veterinary medicines auf der Website der Europaischen Arzneimittelagentur englisch Approved Animal Drugs U S Food amp Drug AdministrationDieser Artikel behandelt ein Gesundheitsthema Er dient nicht der Selbstdiagnose und ersetzt nicht eine Diagnose durch einen Arzt Bitte hierzu den Hinweis zu Gesundheitsthemen beachten Bitte den Hinweis zu Rechtsthemen beachten Normdaten Sachbegriff GND 4134081 4 lobid OGND AKS Abgerufen von https de wikipedia org w index php title Tierarzneimittel amp oldid 231444172