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Arzneimittelgesetz österreich Das österreichische Arzneimittelgesetz regelt die Herstellung und den Verkehr mit Arzneimi

Arzneimittelgesetz (Österreich)

Das Österreichische Arzneimittelgesetz regelt die Herstellung und den Verkehr mit Arzneimitteln in der Republik Österreich.

Basisdaten
Titel: Arzneimittelgesetz
Langtitel: Bundesgesetz vom 2. März 1983
über die Herstellung und das


Inverkehrbringen von Arzneimitteln

Abkürzung: AMG
Geltungsbereich: Republik Österreich
Rechtsmaterie: Arzneimittelrecht
Fundstelle: BGBl. Nr. 185/1983
Datum des Gesetzes: 2. März 1983
Inkrafttretensdatum: 1. April 1984
Letzte Änderung: BGBl. I Nr. 59/2018
Bitte beachte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung!

Geschichte Bearbeiten

Das Arzneimittelgesetz von 1983 ist das erste Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Österreich. Vorher wurde dieses Gebiet im Wesentlichen durch die Spezialitätenordnung von 1947 geregelt; diese sah ein Registrierungsverfahren für Arzneispezialitäten vor, das sich auf eine Qualitätsprüfung des Arzneimittels beschränkte. Die Spezialitätenordnung wurde durch das Arzneimittelgesetz von 1983 aufgehoben. Neben der Spezialitätenordnung waren noch die Artikel 222 – 227 der Gewerbeordnung von 1973 für den Großhandel mit Arzneimitteln sowie das Rezeptpflichtgesetz von 1972 für den Arzneimittelverkehr von Bedeutung.

Mit dem Arzneimittelgesetz wurde das Arzneimittelrecht entsprechenden Vorschriften in anderen Ländern angeglichen. Ein Zulassungsverfahren wurde eingeführt, bei dem vom Antragsteller neben der pharmazeutischen Qualität auch eine ausreichende Wirksamkeit der Arzneispezialität nachgewiesen werden musste.

Nach dem Inkrafttreten im Jahr 1984 wurde das Arzneimittelgesetz mehrfach novelliert, zuerst mit der AMG-Novelle von 1988. Die AMG-Novellen von 1993 und 1996 setzten eine Reihe von Richtlinien der Europäischen Union in österreichisches Recht um, eine Notwendigkeit zur Angleichung an das EU-Arzneimittelrecht, die sich durch den Beitritt Österreichs zur Europäischen Union zum 1. Jänner 1995 ergab. In der Zwischenzeit sind, in erster Linie bedingt durch die Weiterentwicklung des EU-Rechts, weitere Änderungen und Novellierungen erfolgt.

Gliederung Bearbeiten

Das Österreichische Arzneimittelgesetz ist in 14 Abschnitte gegliedert:

  • I. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
  • II. Abschnitt: Arzneispezialitäten
  • III. Abschnitt: Klinische Prüfung
  • IV. Abschnitt: Arzneimittelbeirat und Abgrenzungsbeirat
  • V. Abschnitt: Werbebeschränkungen
  • VI. Abschnitt: Vertrieb
  • VII. Abschnitt: Betriebsvorschriften
  • VIII. Abschnitt: Pharmareferent
  • IX. Abschnitt: Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz)
  • X. Abschnitt: Gebühren
  • XI. Abschnitt: Automationsunterstützter Datenverkehr
  • XII. Abschnitt: Verschwiegenheitspflicht und Transparenz
  • XIII. Abschnitt: Sanktionen
  • XIV. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen

Weblinks Bearbeiten

  • Arzneimittelgesetz
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Veröffentlichungsdatum:
Das Osterreichische Arzneimittelgesetz regelt die Herstellung und den Verkehr mit Arzneimitteln in der Republik Osterreich BasisdatenTitel ArzneimittelgesetzLangtitel Bundesgesetz vom 2 Marz 1983 uber die Herstellung und das Inverkehrbringen von ArzneimittelnAbkurzung AMGGeltungsbereich Republik OsterreichRechtsmaterie ArzneimittelrechtFundstelle BGBl Nr 185 1983Datum des Gesetzes 2 Marz 1983Inkrafttretensdatum 1 April 1984Letzte Anderung BGBl I Nr 59 2018Bitte beachte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung Geschichte BearbeitenDas Arzneimittelgesetz von 1983 ist das erste Gesetz uber den Verkehr mit Arzneimitteln in Osterreich Vorher wurde dieses Gebiet im Wesentlichen durch die Spezialitatenordnung von 1947 geregelt diese sah ein Registrierungsverfahren fur Arzneispezialitaten vor das sich auf eine Qualitatsprufung des Arzneimittels beschrankte Die Spezialitatenordnung wurde durch das Arzneimittelgesetz von 1983 aufgehoben Neben der Spezialitatenordnung waren noch die Artikel 222 227 der Gewerbeordnung von 1973 fur den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie das Rezeptpflichtgesetz von 1972 fur den Arzneimittelverkehr von Bedeutung Mit dem Arzneimittelgesetz wurde das Arzneimittelrecht entsprechenden Vorschriften in anderen Landern angeglichen Ein Zulassungsverfahren wurde eingefuhrt bei dem vom Antragsteller neben der pharmazeutischen Qualitat auch eine ausreichende Wirksamkeit der Arzneispezialitat nachgewiesen werden musste Nach dem Inkrafttreten im Jahr 1984 wurde das Arzneimittelgesetz mehrfach novelliert zuerst mit der AMG Novelle von 1988 Die AMG Novellen von 1993 und 1996 setzten eine Reihe von Richtlinien der Europaischen Union in osterreichisches Recht um eine Notwendigkeit zur Angleichung an das EU Arzneimittelrecht die sich durch den Beitritt Osterreichs zur Europaischen Union zum 1 Janner 1995 ergab In der Zwischenzeit sind in erster Linie bedingt durch die Weiterentwicklung des EU Rechts weitere Anderungen und Novellierungen erfolgt Gliederung BearbeitenDas Osterreichische Arzneimittelgesetz ist in 14 Abschnitte gegliedert I Abschnitt Allgemeine Bestimmungen II Abschnitt Arzneispezialitaten III Abschnitt Klinische Prufung IV Abschnitt Arzneimittelbeirat und Abgrenzungsbeirat V Abschnitt Werbebeschrankungen VI Abschnitt Vertrieb VII Abschnitt Betriebsvorschriften VIII Abschnitt Pharmareferent IX Abschnitt Arzneimitteluberwachung Pharmakovigilanz X Abschnitt Gebuhren XI Abschnitt Automationsunterstutzter Datenverkehr XII Abschnitt Verschwiegenheitspflicht und Transparenz XIII Abschnitt Sanktionen XIV Abschnitt Ubergangs und SchlussbestimmungenWeblinks BearbeitenArzneimittelgesetzBitte den Hinweis zu Rechtsthemen beachten Abgerufen von https de wikipedia org w index php title Arzneimittelgesetz Osterreich amp oldid 180040421