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Verordnung EU 2019 6 über Tierarzneimittel Die Verordnung EU 2019 6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11 Dez

Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel

Die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ist eine Verordnung der Europäischen Union, die das Tierarzneimittelrecht in der Europäischen Union regelt. Sie gilt seit dem 28. Januar 2022 unmittelbar in jedem Mitgliedstaat und löste die Richtlinie 2001/82/EG ab, deren Gültigkeit mit Wirkung zum gleichen Tag aufgehoben wurde. Eine Umsetzung in nationales Recht ist, anders als bei Richtlinien der EU, nicht erforderlich. Die neue EU-Verordnung umfasst Bestimmungen zur Zulassung, Maßnahmen nach der Zulassung, zur Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln sowie zu Beschränkungen und Sanktionen. Sie soll der Weiterentwicklung des Binnenmarkts dienen, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln verbessern und gleichzeitig den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt gewährleisten.


Verordnung (EU) 2019/6

Titel: Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG
Bezeichnung:
(nicht amtlich) 		Tierarzneimittelverordnung
Geltungsbereich: EWR
Rechtsmaterie: Arzneimittelrecht
Grundlage: AEUV, insbesondere Art. 114 und Art. 168 Abs. 4 Buchstabe b
Anzuwenden ab: 28. Januar 2022
Ersetzt: Richtlinie 2001/82/EG
Fundstelle: ABl. L Nr. 4, 7. Januar 2019, S. 43–167
Volltext Konsolidierte Fassung (nicht amtlich)
Grundfassung
Regelung ist in Kraft getreten und anwendbar.
Bitte den Hinweis zur geltenden Fassung von Rechtsakten der Europäischen Union beachten!

Die Verordnung regelt nicht alle Inhalte des Tierarzneimittelrechts, sondern räumt den Mitgliedstaaten ein, bestimmte Sachverhalte national zu regeln. Zur Durchführung der Verordnung dient in Deutschland das Tierarzneimittelgesetz vom 27. September 2021.

Einen besonderen Schwerpunkt setzt die Verordnung mit weiter reichenden Einschränkungen für den Einsatz von Antibiotika zur Begrenzung der Entstehung und Verbreitung von Antibiotikaresistenzen.

Hintergrund Bearbeiten

Das europäische Tierarzneimittelrecht, dessen Rechtsrahmen der Union bis zum 28. Januar 2022 die Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bildeten, wird seit dem Tag weitgehend durch die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel geregelt. Der europäische Gesetzgeber begründet den Systemwechsel damit, dass die Verordnung „klare, ausführliche und direkt anwendbare Bestimmungen“ setze. Eine Verordnung gewährleiste, dass ihre Inhalte „in der gesamten Union gleichzeitig und in harmonisierter Weise durchgeführt“ würden. Als nachteilig angesehen werden kann, dass es nicht bereits einheitliche Auslegungsgrundsätze gibt, und dass, anders als bei Umsetzung von Richtlinien – wie zuvor mit der Richtlinie 2001/82/EG und weiterhin mit der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) – historisch gewachsene Besonderheiten in den Mitgliedstaaten weniger gut berücksichtigt werden können. Zudem sind zum EU-Verordnungstext parallel auch die ergänzenden nationalen Rechtsvorschriften zu lesen.

Die Verordnung (EU) 2019/6 geht zurück auf einen Vorschlag der Kommission vom September 2014, der begründet wurde damit, dass „die geltenden Rechtsvorschriften nicht den Binnenmarkt für Tierarzneimittel vollenden und den Bedarf der Union an Regulierung von Arzneimitteln nicht erfüllen.“ Es bedürfe Verbesserungen in den Bereichen Belastung durch Rechtsvorschriften, mangelnde Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, vor allem auf kleinen Märkten (z. B. Bienen), und Funktionieren des Binnenmarktes, auch vor dem Hintergrund, dass „sich die Bedürfnisse des Veterinärsektors in Bezug auf Arzneimittel erheblich von denjenigen des Humansektors unterscheiden.“

Kerninhalte Bearbeiten

Zulassung und Pharmakovigilanz Bearbeiten

Tierarzneimittel dürfen – wie auch Humanarzneimittel – in den Staaten des EWR nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine zuständige Behörde oder die EU-Kommission eine Zulassung erteilt hat. Eine Tierarzneimittelzulassung gilt (mit Ausnahmen) unbefristet. Für nicht rezeptpflichtige Tierarzneimittel, die ausschließlich für bestimmte als Heimtiere gehaltene Tiere (Ziervögel, Zierfische, Terrarium-Tiere, Kleinnager usw.) vorgesehen sind, können die Mitgliedstaaten Ausnahmen zulassen. Für bestimmte homöopathische Tierarzneimittel (ausreichende Verdünnung, kein Anwendungsgebiet angegeben) kann anstelle der Zulassung das vereinfachte Verfahren der Registrierung in Anspruch genommen werden. Eine im europäischen Tierarzneimittelrecht spezielle Zulassungsart sind die Zulassungsanträge für „begrenzte Märkte“. Ein „begrenzter Markt“ im Sinne der Verordnung ist definiert als ein Markt für Tierarzneimittel für den Einsatz bei selten oder geografisch begrenzt auftretende Krankheiten und für Tierarzneimittel für andere Tierarten als Rinder, Schafe für die Fleischerzeugung, Schweine, Hühner, Hunde und Katzen.

Für bereits bestehende Zulassungen widmet sich ein Verordnungsabschnitt der Harmonisierung der Fachinformation (und Packungsbeilage) für generische und sogenannte „hybride“ (den Generika ähnliche) national zugelassene Tierarzneimittel. Durch uneinheitliche Angaben, zumindest was Dosierung, Verwendung und Warnungen betreffe, würde „der Verkehr mit Tierarzneimitteln in der Union zusätzlich und unnötig behindert.“ Bedeutsam sind harmonisierte Produktinformationen auch vor dem Hintergrund, dass mit dem neuen Tierarzneimittelrecht die Packungsbeilage an Bedeutung für den praktischen Einsatz der Tierarzneimittel gewinnt.

Die Aufgaben der Pharmakovigilanz (Überwachung der Arzneimittelsicherheit) für Tierarzneimittel unterscheiden sich von denjenigen der Humanmedizin. Neben den eigentlichen Nebenwirkungen bei Tieren geben die Richtlinien der EU vor, dass die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit und die Umwelt zu schützen ist. Dazu gehören Meldungen zu Nebenwirkungen beim Menschen nach Anwendung von Tierarzneimitteln bei Tieren, Informationen zur Umwidmung, mangelnde Wirksamkeit, nicht ausreichender Wartezeit oder Beobachtungen zur Ökotoxizität von Arzneimitteln. Mit dem Inkrafttreten des neuen Tierarzneimittelrechts ergaben sich einige Änderungen in den Pflichten für Zulassungsinhaber und im Meldesystem. So wird die Mehrzahl der Tätigkeiten datenbankbasiert ausgeführt, wodurch insgesamt der administrative Aufwand reduziert werden soll.

Die Europäische Arzneimittelagentur ist zum Führen einer Datenbank verpflichtet, in der unerwünschte Ereignisse erfasst und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

Herstellung und Handel Bearbeiten

Für die Herstellung von Tierarzneimitteln (einschließlich Beteiligung an einer Phase des Herstellungsprozesses oder Endbearbeitung) ist eine Herstellungserlaubnis erforderlich. Auch der Großhandel mit Tierarzneimitteln bedarf der behördlichen Erlaubnis. Die Europäische Arzneimittelagentur ist verpflichtet zum Führen einer Datenbank für Herstellung, Einfuhr und Großhandelsvertrieb.

Anders als die bisherige EU-Richtlinie erfasst die neue Verordnung auch den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln. Jedoch werden die Bestimmungen durch nationales Recht festgelegt, sofern die Verordnung es nicht anders vorschreibt. Apothekenpflicht und tierärztliches Dispensierrecht verbleiben somit in der Verantwortung der Mitgliedstaaten.

Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln ist im Grundsatz verboten. Allerdings können Mitgliedstaaten, in eigener Verantwortung und ausschließlich für ihr eigenes Hoheitsgebiet, Ausnahmen erlauben, wofür strenge Anforderungen zu stellen sind. Von Bedeutung kann der Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Präparaten für besondere Heimtiere wie etwa Schlangen oder Papageien sein, für die die Halter oftmals weite Fahrwege zu den behandelnden Spezialisten haben.

Verschreibung und Anwendung Bearbeiten

Bis auf wenige Ausnahmen dürfen nur Tierärzte tiermedizinische Rezepte („Verschreibungen“) ausstellen. Eine tierärztliche Verschreibung ist in der gesamten Union gültig.

Strengere Vorschriften zur Antibiotikaanwendung und eine obligatorische Verbrauchs- und Abgabeerfassung bei fast allen Tierarten sollen dabei helfen, Antibiotikaresistenzen besser zu kontrollieren. So müssen selbst für nicht lebensmittelliefernde Tiere bis spätestens 2030 die angewendeten Antibiotika nach Art und Menge erfasst werden. Der prophylaktische Einsatz von Antibiotika in ganzen Tiergruppen ist nicht erlaubt, der metaphylaktische Einsatz nur nach Diagnose einer Infektionskrankheit, bei hohem Ausbreitungsrisiko und fehlenden Alternativen. Bestimmte für die Behandlung von Menschen wichtige Antibiotika können für die Anwendung bei Tieren eingeschränkt oder verboten werden.

Die Umwidmungskaskade, die einsetzt wenn für eine Zieltierart im entsprechenden Anwendungsgebiet kein Arzneimittel zugelassen ist (Therapienotstand) und auf andere Medikamente ausgewichen werden muss, ist durch die EU-Verordnung einerseits flexibler als zuvor, da die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln innerhalb von und zwischen den Mitgliedstaaten erleichtert wird. Sie ist andererseits komplexer, da eine Umwidmung von Humanarzneimitteln nur noch möglich ist, wenn innerhalb der EU kein Tierarzneimittel für das Anwendungsgebiet oder die Tierart verfügbar ist, wozu zuvor der Tierarzneimittelmarkt EU-weit abzufragen ist. Zu diesem Zweck wird eine Produktdatenbank errichtet. Unter bestimmten Bedingungen können auch Tierarzneimittel aus Drittstaaten verwendet werden.

Werbung Bearbeiten

Werbung für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel in der Laienpresse ist grundsätzlich untersagt. Jedoch können die Mitgliedstaaten an professionelle Tierhalter (Landwirte) gerichtete Werbung für Impfstoffe gestatten.

Gliederung Bearbeiten

  • Kapitel I: Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
  • Kapitel II: Zulassungen – Allgemeine Bestimmungen und Regeln für die Antragstellung
    • Abschnitt 1: Allgemeine Bestimmungen
    • Abschnitt 2: Anforderungen an das Dossier
    • Abschnitt 3: Klinische Prüfungen
    • Abschnitt 4: Kennzeichnung und Packungsbeilage
    • Abschnitt 5: Besondere Anforderungen an generische und hybride Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen und an Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung sowie auf bibliografischer Grundlage
    • Abschnitt 6: Zulassung für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen
    • Abschnitt 7: Prüfung der Anträge und Grundlage für die Erteilung von Zulassungen
    • Abschnitt 8: Schutz technischer Unterlagen
  • Kapitel III Zulassungsverfahren
    • Abschnitt 1: In der gesamten Union gültige Zulassungen („zentralisierte Zulassungen“)
    • Abschnitt 2: In einem einzelnen Mitgliedstaat gültige Zulassungen („nationale Zulassungen“)
    • Abschnitt 3: In mehreren Mitgliedstaaten gültige Zulassungen („dezentralisierte Zulassungen“)
    • Abschnitt 4: Gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen
    • Abschnitt 5: Nachträgliche Anerkennung bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen
    • Abschnitt 6: Überprüfungsverfahren
  • Kapitel IV: Maßnahmen nach der Zulassung
    • Abschnitt 1: Produktdatenbank der Union
    • Abschnitt 2: Erhebung von Daten durch die Mitgliedstaaten und Pflichten der Zulassungsinhaber
    • Abschnitt 3: Änderungen von Zulassungsbedingungen
    • Abschnitt 4: Harmonisierung der Fachinformation von national zugelassenen Tierarzneimitteln
    • Abschnitt 5: Pharmakovigilanz
    • Abschnitt 6: Befassung im Interesse der Union
  • Kapitel V: Homöopathische Tierarzneimittel
  • Kapitel VI: Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr
  • Kapitel VII: Abgabe und Anwendung
    • Abschnitt 1: Großhandelsvertrieb
    • Abschnitt 2: Einzelhandel
    • Abschnitt 3: Anwendung
    • Abschnitt 4: Werbung
  • Kapitel VIII: Inspektion und Kontrollen
  • Kapitel IX: Beschränkungen und Sanktionen
  • Kapitel X: Netz der an der Regulierung beteiligten Stellen
  • Kapitel XI: Allgemeine Bestimmungen und Verfahrensbestimmungen
  • Kapitel XII: Übergangs- und Schlussbestimmungen
  • Anhänge I bis IV (inklusive Entsprechungstabelle)

Durchführung Bearbeiten

Allein auf EU-Ebene seien zur weiteren Ausgestaltung des neuen Tierarzneimittelrechts 27 Rechtsakte auszugestalten und umzusetzen, wurde auf einem Symposium des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) im November 2019 informiert. Drei Datenbanken waren zu entwickeln und zu programmieren: Mittelpunkt ist eine Produktdatenbank, die mit einer Pharmakovigilanz-Datenbank und einer Datenbank über Herstellung, Einfuhr und Vertrieb von Tierarzneimitteln verknüpft ist.

Die EU-Tierarzneimittelverordnung hat auch Auswirkungen auf die nationalen Rechtsvorschriften. So wurden für Deutschland die Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), welche sich mit Tierarzneimitteln befassen, aus dem Arzneimittelgesetz gestrichen und, soweit nicht bereits durch die Regelungen der EU-Tierarzneimittelverordnung abgedeckt, in das neu geschaffene nationale Tierarzneimittelgesetz (TAMG) überführt.

Sonstiges Bearbeiten

Zeitgleich zur EU-Verordnung über Tierarzneimittel wurde auch die Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Arzneifuttermittel erlassen, die die geltende Fütterungsarzneimittel-Richtlinie (Richtlinie 90/167/EWG) ablöst. Diese Verordnung wurde am 7. Januar im EU-Amtsblatt veröffentlicht, trat am 27. Januar 2019 in Kraft und ist ebenfalls seit dem 28. Januar 2022 anzuwenden. Die EU-Verordnung über Arzneifuttermittel ist ein Rechtsakt des EU-Futtermittelrechts.

Weblinks Bearbeiten

Deutsche Websites Bearbeiten

Europäische Websites Bearbeiten

Durchführungsverordnungen und delegierte Verordnungen der Kommission zur VO (EU) 2019/6 Bearbeiten

Siehe auch Bearbeiten

Referenzen zu Verordnungsinhalten Bearbeiten

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG:

  1. Erwägungsgrund 96
  2. Artikel 5
  3. Erwägungsgrund 90, Artikel 85–87
  4. Artikel 23, 24
  5. Artikel 4
  6. Artikel 69–71
  7. Erwägungsgrund 51
  8. Artikel 77
  9. Artikel 74, 75
  10. Artikel 88
  11. Artikel 88
  12. Artikel 91
  13. Artikel 103 Abs. 1
  14. Artikel 104 Abs. 1
  15. Artikel 104 Abs. 2 und 3
  16. Artikel 105
  17. Artikel 57
  18. Artikel 105, 107
  19. Artikel 37
  20. Artikel 55, 56
  21. Artikel 112–115
  22. Artikel 120 Abs. 1 und 2

Literatur Bearbeiten

Einzelnachweise Bearbeiten

  1. ↑ I. Emmerich, J. Sommerhäuser: Das neue Tierarzneimittelrecht. Deutsches Tierärzteblatt, Bd. 70, Nr. 1, 2022. S. 14–20.
  2. BGBl. 2021 I S. 4530
  3. ↑ M. Jung, 2019.
  4. Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel, 10. September 2014.
  5. V. Melchers: Die Stunde des Beipackzettels, vetline.de, 14. November 2021.
  6. Pharmakovigilanz – Instrument zur Überwachung und Betreuung von Tierarzneimitteln, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), abgerufen am 21. Januar 2022.
  7. Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel – Was ändert sich ab 2022 durch die EU TAM VO 2019/6? BVL Pharmakovigilanz(PhV)-Fortbildungsveranstaltung, 22. Dezember 2021. Abgerufen am 21. Januar 2022.
  8. V. Melchers: Das neue Tierarzneimittelgesetz: Zootiere und besondere Heimtiere, 25. Juni 2021.
  9. ↑ Das neue Tierarzneimittelrecht ab 2022 auf vetline.de. Abgerufen am 14. Januar 2022.
  10. T. Müller-Bohn: Neues Tierarzneimittelgesetz tritt am 28. Januar in Kraft, DAZ.online, 28. Juni 2021.
  11. Europäisches Tierarzneimittelrecht: Was ist neu? Poster der Federation of Veterinarians of Europe, abgerufen am 21. Januar 2022.
  12. ↑ Neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung: Mehr Anreiz für Innovationen, Pressemitteilung des BVL vom 7. November 2019.
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Veröffentlichungsdatum:
Die Verordnung EU 2019 6 des Europaischen Parlaments und des Rates vom 11 Dezember 2018 uber Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001 82 EG ist eine Verordnung der Europaischen Union die das Tierarzneimittelrecht in der Europaischen Union regelt Sie gilt seit dem 28 Januar 2022 unmittelbar in jedem Mitgliedstaat und loste die Richtlinie 2001 82 EG ab deren Gultigkeit mit Wirkung zum gleichen Tag aufgehoben wurde Eine Umsetzung in nationales Recht ist anders als bei Richtlinien der EU nicht erforderlich Die neue EU Verordnung umfasst Bestimmungen zur Zulassung Massnahmen nach der Zulassung zur Herstellung Einfuhr Ausfuhr Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln sowie zu Beschrankungen und Sanktionen Sie soll der Weiterentwicklung des Binnenmarkts dienen die Verfugbarkeit von Tierarzneimitteln verbessern und gleichzeitig den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt gewahrleisten Verordnung EU 2019 6Titel Verordnung EU 2019 6 des Europaischen Parlaments und des Rates vom 11 Dezember 2018 uber Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001 82 EGBezeichnung nicht amtlich TierarzneimittelverordnungGeltungsbereich EWRRechtsmaterie ArzneimittelrechtGrundlage AEUV insbesondere Art 114 und Art 168 Abs 4 Buchstabe bAnzuwenden ab 28 Januar 2022Ersetzt Richtlinie 2001 82 EGFundstelle ABl L Nr 4 7 Januar 2019 S 43 167Volltext Konsolidierte Fassung nicht amtlich GrundfassungRegelung ist in Kraft getreten und anwendbar Bitte den Hinweis zur geltenden Fassung von Rechtsakten der Europaischen Union beachten Die Verordnung regelt nicht alle Inhalte des Tierarzneimittelrechts sondern raumt den Mitgliedstaaten ein bestimmte Sachverhalte national zu regeln 1 Zur Durchfuhrung der Verordnung dient in Deutschland das Tierarzneimittelgesetz vom 27 September 2021 2 Einen besonderen Schwerpunkt setzt die Verordnung mit weiter reichenden Einschrankungen fur den Einsatz von Antibiotika zur Begrenzung der Entstehung und Verbreitung von Antibiotikaresistenzen 3 Inhaltsverzeichnis 1 Hintergrund 2 Kerninhalte 2 1 Zulassung und Pharmakovigilanz 2 2 Herstellung und Handel 2 3 Verschreibung und Anwendung 2 4 Werbung 3 Gliederung 4 Durchfuhrung 5 Sonstiges 6 Weblinks 6 1 Deutsche Websites 6 2 Europaische Websites 6 3 Durchfuhrungsverordnungen und delegierte Verordnungen der Kommission zur VO EU 2019 6 6 4 Siehe auch 7 Referenzen zu Verordnungsinhalten 8 Literatur 9 EinzelnachweiseHintergrund BearbeitenDas europaische Tierarzneimittelrecht dessen Rechtsrahmen der Union bis zum 28 Januar 2022 die Richtlinie 2001 82 EG Gemeinschaftskodex fur Tierarzneimittel und die Verordnung EG Nr 726 2004 bildeten wird seit dem Tag weitgehend durch die Verordnung EU 2019 6 uber Tierarzneimittel geregelt Der europaische Gesetzgeber begrundet den Systemwechsel damit dass die Verordnung klare ausfuhrliche und direkt anwendbare Bestimmungen setze Eine Verordnung gewahrleiste dass ihre Inhalte in der gesamten Union gleichzeitig und in harmonisierter Weise durchgefuhrt wurden R 1 Als nachteilig angesehen werden kann 3 dass es nicht bereits einheitliche Auslegungsgrundsatze gibt und dass anders als bei Umsetzung von Richtlinien wie zuvor mit der Richtlinie 2001 82 EG und weiterhin mit der Richtlinie 2001 83 EG Gemeinschaftskodex fur Humanarzneimittel historisch gewachsene Besonderheiten in den Mitgliedstaaten weniger gut berucksichtigt werden konnen 3 Zudem sind zum EU Verordnungstext parallel auch die erganzenden nationalen Rechtsvorschriften zu lesen 3 Die Verordnung EU 2019 6 geht zuruck auf einen Vorschlag der Kommission vom September 2014 der begrundet wurde damit dass die geltenden Rechtsvorschriften nicht den Binnenmarkt fur Tierarzneimittel vollenden und den Bedarf der Union an Regulierung von Arzneimitteln nicht erfullen Es bedurfe Verbesserungen in den Bereichen Belastung durch Rechtsvorschriften mangelnde Verfugbarkeit von Tierarzneimitteln vor allem auf kleinen Markten z B Bienen und Funktionieren des Binnenmarktes auch vor dem Hintergrund dass sich die Bedurfnisse des Veterinarsektors in Bezug auf Arzneimittel erheblich von denjenigen des Humansektors unterscheiden 4 Kerninhalte BearbeitenZulassung und Pharmakovigilanz Bearbeiten Tierarzneimittel durfen wie auch Humanarzneimittel in den Staaten des EWR nur in Verkehr gebracht werden wenn eine zustandige Behorde oder die EU Kommission eine Zulassung erteilt hat Eine Tierarzneimittelzulassung gilt mit Ausnahmen unbefristet Fur nicht rezeptpflichtige Tierarzneimittel die ausschliesslich fur bestimmte als Heimtiere gehaltene Tiere Ziervogel Zierfische Terrarium Tiere Kleinnager usw vorgesehen sind konnen die Mitgliedstaaten Ausnahmen zulassen R 2 Fur bestimmte homoopathische Tierarzneimittel ausreichende Verdunnung kein Anwendungsgebiet angegeben kann anstelle der Zulassung das vereinfachte Verfahren der Registrierung in Anspruch genommen werden R 3 Eine im europaischen Tierarzneimittelrecht spezielle Zulassungsart sind die Zulassungsantrage fur begrenzte Markte R 4 Ein begrenzter Markt im Sinne der Verordnung ist definiert als ein Markt fur Tierarzneimittel fur den Einsatz bei selten oder geografisch begrenzt auftretende Krankheiten und fur Tierarzneimittel fur andere Tierarten als Rinder Schafe fur die Fleischerzeugung Schweine Huhner Hunde und Katzen R 5 Fur bereits bestehende Zulassungen widmet sich ein Verordnungsabschnitt der Harmonisierung der Fachinformation und Packungsbeilage fur generische und sogenannte hybride den Generika ahnliche national zugelassene Tierarzneimittel R 6 Durch uneinheitliche Angaben zumindest was Dosierung Verwendung und Warnungen betreffe wurde der Verkehr mit Tierarzneimitteln in der Union zusatzlich und unnotig behindert R 7 Bedeutsam sind harmonisierte Produktinformationen auch vor dem Hintergrund dass mit dem neuen Tierarzneimittelrecht die Packungsbeilage an Bedeutung fur den praktischen Einsatz der Tierarzneimittel gewinnt 5 Die Aufgaben der Pharmakovigilanz Uberwachung der Arzneimittelsicherheit fur Tierarzneimittel unterscheiden sich von denjenigen der Humanmedizin Neben den eigentlichen Nebenwirkungen bei Tieren geben die Richtlinien der EU vor dass die offentliche Gesundheit die Tiergesundheit und die Umwelt zu schutzen ist Dazu gehoren Meldungen zu Nebenwirkungen beim Menschen nach Anwendung von Tierarzneimitteln bei Tieren Informationen zur Umwidmung mangelnde Wirksamkeit nicht ausreichender Wartezeit oder Beobachtungen zur Okotoxizitat von Arzneimitteln 6 Mit dem Inkrafttreten des neuen Tierarzneimittelrechts ergaben sich einige Anderungen in den Pflichten fur Zulassungsinhaber und im Meldesystem So wird die Mehrzahl der Tatigkeiten datenbankbasiert ausgefuhrt wodurch insgesamt der administrative Aufwand reduziert werden soll 7 R 8 Die Europaische Arzneimittelagentur ist zum Fuhren einer Datenbank verpflichtet in der unerwunschte Ereignisse erfasst und der Offentlichkeit zuganglich gemacht werden R 9 Herstellung und Handel Bearbeiten Fur die Herstellung von Tierarzneimitteln einschliesslich Beteiligung an einer Phase des Herstellungsprozesses oder Endbearbeitung ist eine Herstellungserlaubnis erforderlich R 10 Auch der Grosshandel mit Tierarzneimitteln bedarf der behordlichen Erlaubnis R 11 Die Europaische Arzneimittelagentur ist verpflichtet zum Fuhren einer Datenbank fur Herstellung Einfuhr und Grosshandelsvertrieb R 12 Anders als die bisherige EU Richtlinie erfasst die neue Verordnung auch den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln 3 Jedoch werden die Bestimmungen durch nationales Recht festgelegt sofern die Verordnung es nicht anders vorschreibt R 13 3 Apothekenpflicht und tierarztliches Dispensierrecht verbleiben somit in der Verantwortung der Mitgliedstaaten 3 Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln ist im Grundsatz verboten R 14 Allerdings konnen Mitgliedstaaten in eigener Verantwortung und ausschliesslich fur ihr eigenes Hoheitsgebiet Ausnahmen erlauben R 15 wofur strenge Anforderungen zu stellen sind 3 Von Bedeutung kann der Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Praparaten fur besondere Heimtiere wie etwa Schlangen oder Papageien sein fur die die Halter oftmals weite Fahrwege zu den behandelnden Spezialisten haben 8 Verschreibung und Anwendung Bearbeiten Bis auf wenige Ausnahmen durfen nur Tierarzte tiermedizinische Rezepte Verschreibungen ausstellen Eine tierarztliche Verschreibung ist in der gesamten Union gultig R 16 Strengere Vorschriften zur Antibiotikaanwendung und eine obligatorische Verbrauchs und Abgabeerfassung bei fast allen Tierarten sollen dabei helfen Antibiotikaresistenzen besser zu kontrollieren 9 So mussen selbst fur nicht lebensmittelliefernde Tiere bis spatestens 2030 die angewendeten Antibiotika nach Art und Menge erfasst werden R 17 10 Der prophylaktische Einsatz von Antibiotika in ganzen Tiergruppen ist nicht erlaubt der metaphylaktische Einsatz nur nach Diagnose einer Infektionskrankheit bei hohem Ausbreitungsrisiko und fehlenden Alternativen R 18 Bestimmte fur die Behandlung von Menschen wichtige Antibiotika konnen fur die Anwendung bei Tieren eingeschrankt oder verboten werden R 19 Die Umwidmungskaskade die einsetzt wenn fur eine Zieltierart im entsprechenden Anwendungsgebiet kein Arzneimittel zugelassen ist Therapienotstand und auf andere Medikamente ausgewichen werden muss ist durch die EU Verordnung einerseits flexibler als zuvor da die Verfugbarkeit von Tierarzneimitteln innerhalb von und zwischen den Mitgliedstaaten erleichtert wird Sie ist andererseits komplexer da eine Umwidmung von Humanarzneimitteln nur noch moglich ist wenn innerhalb der EU kein Tierarzneimittel fur das Anwendungsgebiet oder die Tierart verfugbar ist wozu zuvor der Tierarzneimittelmarkt EU weit abzufragen ist 1 Zu diesem Zweck wird eine Produktdatenbank errichtet R 20 Unter bestimmten Bedingungen konnen auch Tierarzneimittel aus Drittstaaten verwendet werden R 21 Werbung Bearbeiten Werbung fur verschreibungspflichtige Tierarzneimittel in der Laienpresse ist grundsatzlich untersagt Jedoch konnen die Mitgliedstaaten an professionelle Tierhalter Landwirte gerichtete Werbung fur Impfstoffe gestatten R 22 11 Gliederung BearbeitenKapitel I Gegenstand Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel II Zulassungen Allgemeine Bestimmungen und Regeln fur die Antragstellung Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen Abschnitt 2 Anforderungen an das Dossier Abschnitt 3 Klinische Prufungen Abschnitt 4 Kennzeichnung und Packungsbeilage Abschnitt 5 Besondere Anforderungen an generische und hybride Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen und an Antrage aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung sowie auf bibliografischer Grundlage Abschnitt 6 Zulassung fur begrenzte Markte und unter aussergewohnlichen Umstanden Abschnitt 7 Prufung der Antrage und Grundlage fur die Erteilung von Zulassungen Abschnitt 8 Schutz technischer Unterlagen Kapitel III Zulassungsverfahren Abschnitt 1 In der gesamten Union gultige Zulassungen zentralisierte Zulassungen Abschnitt 2 In einem einzelnen Mitgliedstaat gultige Zulassungen nationale Zulassungen Abschnitt 3 In mehreren Mitgliedstaaten gultige Zulassungen dezentralisierte Zulassungen Abschnitt 4 Gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen Abschnitt 5 Nachtragliche Anerkennung bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen Abschnitt 6 Uberprufungsverfahren Kapitel IV Massnahmen nach der Zulassung Abschnitt 1 Produktdatenbank der Union Abschnitt 2 Erhebung von Daten durch die Mitgliedstaaten und Pflichten der Zulassungsinhaber Abschnitt 3 Anderungen von Zulassungsbedingungen Abschnitt 4 Harmonisierung der Fachinformation von national zugelassenen Tierarzneimitteln Abschnitt 5 Pharmakovigilanz Abschnitt 6 Befassung im Interesse der Union Kapitel V Homoopathische Tierarzneimittel Kapitel VI Herstellung Einfuhr und Ausfuhr Kapitel VII Abgabe und Anwendung Abschnitt 1 Grosshandelsvertrieb Abschnitt 2 Einzelhandel Abschnitt 3 Anwendung Abschnitt 4 Werbung Kapitel VIII Inspektion und Kontrollen Kapitel IX Beschrankungen und Sanktionen Kapitel X Netz der an der Regulierung beteiligten Stellen Kapitel XI Allgemeine Bestimmungen und Verfahrensbestimmungen Kapitel XII Ubergangs und Schlussbestimmungen Anhange I bis IV inklusive Entsprechungstabelle Durchfuhrung BearbeitenAllein auf EU Ebene seien zur weiteren Ausgestaltung des neuen Tierarzneimittelrechts 27 Rechtsakte auszugestalten und umzusetzen wurde auf einem Symposium des Bundesamtes fur Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit BVL im November 2019 informiert 12 Drei Datenbanken waren zu entwickeln und zu programmieren Mittelpunkt ist eine Produktdatenbank die mit einer Pharmakovigilanz Datenbank und einer Datenbank uber Herstellung Einfuhr und Vertrieb von Tierarzneimitteln verknupft ist 12 Die EU Tierarzneimittelverordnung hat auch Auswirkungen auf die nationalen Rechtsvorschriften So wurden fur Deutschland die Regelungen des Arzneimittelgesetzes AMG welche sich mit Tierarzneimitteln befassen aus dem Arzneimittelgesetz gestrichen und soweit nicht bereits durch die Regelungen der EU Tierarzneimittelverordnung abgedeckt in das neu geschaffene nationale Tierarzneimittelgesetz TAMG uberfuhrt 9 Sonstiges BearbeitenZeitgleich zur EU Verordnung uber Tierarzneimittel wurde auch die Verordnung EU 2019 4 des Europaischen Parlaments und des Rates vom 11 Dezember 2018 uber Arzneifuttermittel erlassen die die geltende Futterungsarzneimittel Richtlinie Richtlinie 90 167 EWG ablost Diese Verordnung wurde am 7 Januar im EU Amtsblatt veroffentlicht trat am 27 Januar 2019 in Kraft und ist ebenfalls seit dem 28 Januar 2022 anzuwenden Die EU Verordnung uber Arzneifuttermittel ist ein Rechtsakt des EU Futtermittelrechts Weblinks BearbeitenDeutsche Websites Bearbeiten Bundesamt fur Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Die Europaische Verordnung uber Tierarzneimittel VO EU 2019 6 Bundesministerium fur Ernahrung und Landwirtschaf Neue EU Verordnung uber Tierarzneimittel Das neue Tierarzneimittelrecht ab 2022 auf vetline deEuropaische Websites Bearbeiten Europaisches Tierarzneimittelrecht Was ist neu Poster der Federation of Veterinarians of Europe FVE PDF European Commission Safe and Effective Veterinary Medicinal Products englisch European Medicines Agency Veterinary Medicinal Products Regulation englisch European Medicines Agency New EU rules for safe and high quality medicines for animals become effective englisch European Medicines Agency Union Product Database englisch Durchfuhrungsverordnungen und delegierte Verordnungen der Kommission zur VO EU 2019 6 Bearbeiten Durchfuhrungsverordnung EU 2021 16 Produktdatenbank der Union Durchfuhrungsverordnung EU 2021 17 Anderungen die keine Bewertung erfordern Delegierte Verordnung EU 2021 577 Angaben im Equidenpass Delegierte Verordnung EU 2021 578 Datenerhebung uber Verkaufsvolumen und Anwendung von Antibiotika Delegierte Verordnung EU 2021 805 Anderung Anhang II der VO EU 2019 6 Durchfuhrungsverordnung EU 2021 963 Identifizierung und Registrierung von Equiden Durchfuhrungsverordnung EU 2021 1248 Gute Vertriebspraxis fur Tierarzneimittel Durchfuhrungsverordnung EU 2021 1280 Gute Vertriebspraxis fur Tierarzneimittelwirkstoffe Durchfuhrungsverordnung EU 2021 1281 Gute Pharmakovigilanzpraxis und Pharmakovigilanz Stammdokumentation fur Tierarzneimittel Delegierte Verordnung EU 2021 1760 Antimikrobielle Wirkstoffe die der Behandlung beim Menschen vorbehalten sind Durchfuhrungsverordnung EU 2021 1904 Gemeinsames Logo fur den Versandhandel Siehe auch Bearbeiten Verordnung EG Nr 470 2009 uber die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens fur die Festsetzung von Hochstmengen fur Ruckstande pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zur Aufhebung der Verordnung EWG Nr 2377 90 des Rates und zur Anderung der Richtlinie 2001 82 EG Ruckstandshochstmengenverordnung Verordnung EWG Nr 2377 90 uber Hochstmengen fur 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