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Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Das IQWiG wurde 2004 im Zuge der Umsetzung des GKV Mode

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wurde 2004 im Zuge der Umsetzung des GKV-Modernisierungsgesetzes als Zweckbetrieb der gemeinnützigen Stiftung für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen gegründet, um die Qualität und Wirtschaftlichkeit der Patientenversorgung in Deutschland zu verbessern. Die Trägerstiftung wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss errichtet. Die gesetzlichen Grundlagen und Aufgaben wurden seitdem durch mehrere Gesundheitsreformen angepasst und erweitert. Hauptaufgaben des fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Instituts sind

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
Träger: Stiftung für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
Bestehen: seit 2004
Rechtsform des Trägers: gemeinnützige rechtsfähige Stiftung des bürgerlichen Rechts
Sitz des Trägers: Berlin
Standort der Einrichtung: Köln
Außenstelle: Berlin
Art der Forschung: angewandte Forschung
Fächer: Humanmedizin
Fachgebiete: HTA, Gesundheitsökonomie, Biometrie, Nutzenbewertung, Kosten-Nutzen-Bewertung
Grundfinanzierung: Systemzuschläge aus der gesetzlichen Krankenversicherung (§ 139c SGB V)
Haushaltsvolumen = ca. 22 Millionen €
Leitung: Thomas Kaiser
Mitarbeiter: ca. 246 (Stand: 2020)
Homepage: IQWiG.de, gesundheitsinformation.de

Im Zentrum der Bewertungen stehen gemäß gesetzlichem Auftrag Nutzen und Schaden medizinischer Maßnahmen für Patienten. Dabei werden insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringerung der Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität berücksichtigt. Die Bewertungsergebnisse und weitere Informationen zu Erkrankungen und Gesundheitsthemen werden – allgemein verständlich aufbereitet – auf Gesundheitsinformation.de veröffentlicht.

Organisation Bearbeiten

Trägerschaft Bearbeiten

Rechtsträgerin des Instituts ist die Stiftung für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit Sitz in Berlin. Der Stiftungsrat genehmigt unter anderem den Haushaltsplan des Instituts und bestellt den Vorstand. Der Stiftungsvorstand erledigt die laufenden Geschäfte und führt die Aufsicht über das IQWiG unter Wahrung der wissenschaftlichen und fachlichen Unabhängigkeit des Instituts. Die Bestellung der Institutsleitung erfolgt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG).

Finanzierung Bearbeiten

Das IQWiG arbeitet im System der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und wird durch sogenannte Systemzuschläge nach § 139c SGB V finanziert. Diese setzen sich zusammen aus einem Zuschlag für jeden abzurechnenden Krankenhausfall (auch für Selbstzahler) sowie durch die zusätzliche Anhebung der Vergütung für die ambulante vertragsärztliche und vertragszahnärztliche Versorgung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) berechnet diesen Zuschlag jährlich neu. Er beinhaltet jeweils den Anteil für den G-BA, das IQWiG und das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG).

Der Haushalt des Instituts liegt für 2021 bei 27,65 Millionen Euro.

Auftraggeber, Gutachten und Methoden Bearbeiten

Aufträge erhält das IQWiG ausschließlich (im Rahmen seiner gesetzlichen Aufgaben) vom BMG und vom G-BA. Der sogenannte Generalauftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ermöglicht es dem Institut außerdem, eigenständig Themen aufzugreifen und wissenschaftlich zu bearbeiten. Vom Jahr 2016 an hat der Gesetzgeber ein öffentliches Vorschlagsverfahren für die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsverfahren, sogenannte HTA-Berichte (Health Technology Assessment) auf das IQWiG gemäß § 139b Abs. 5 SGB V übertragen.

Die Gutachten des IQWiG dienen dem G-BA als Grundlage für Entscheidungen zur Erstattung von Leistungen durch die gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV). Zur Erfüllung seiner Aufgaben vergibt das IQWiG auch Forschungsaufträge an externe Sachverständige. Die Sachverständigen sind bei der Erfüllung dieser Aufträge an die vom IQWiG entwickelten Methoden gebunden.

Sowohl die Bewertungsergebnisse als auch das regelmäßig aktualisierte, auf den international anerkannten Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie basierende Methodenpapier des IQWiG werden auf der Website des Instituts veröffentlicht.

Personal und Leitung Bearbeiten

Die Stiftung wurde am 1. Juni 2004 gegründet. Das IQWiG nahm am 1. Oktober 2004 in Köln unter Leitung von Peter Sawicki mit elf weiteren Mitarbeitern seine Arbeit auf. Der Diabetologe Peter Sawicki war zuvor Chefarzt der Abteilung für Innere Medizin des St.-Franziskus-Hospitals in Köln und Mitherausgeber des pharmakritischen Arznei-Telegramms gewesen.

Vom 1. September 2010 bis zum 31. März 2023 wurde das Institut von Jürgen Windeler geleitet, zuvor Leiter des Fachbereichs Evidenzbasierte Medizin des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS). Jürgen Windeler ist Arzt und klinischer Epidemiologe und hat seit 2001 eine außerplanmäßige Professur für Medizinische Biometrie und Klinische Epidemiologie an der Ruhr-Universität Bochum inne.

Seit dem 1. April 2023 leitet Thomas Kaiser, zuvor langjähriger Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung, das Institut.

Ende 2020 hatte das Institut einschließlich studentischer Hilfskräfte 246 Beschäftigte. Das starke Wachstum bildet die Ausweitung der gesetzlichen Aufgaben ab.

Historie Bearbeiten

In den meisten Staaten Europas gab es bereits vor der Gründung des IQWiG HTA-Institute zur Qualitätssicherung im Gesundheitswesen, z. B.:

Sie alle orientieren sich an der Methodik der evidenzbasierten Medizin.

Gesetzliche Grundlagen und Aufgaben Bearbeiten

Im Zuge des GKV-Gesundheitsreformgesetzes (GKV-RefG) initiierte Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt im Jahr 2000 im Geschäftsbereich des BMG die Einrichtung einer der ersten HTA-Institutionen in Deutschland: der Deutschen Agentur für Health Technology Assessment (HTA) beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DAHTA@DIMDI).

GKV-Modernisierungsgesetz Bearbeiten

Im Jahr 2004 wurde das IQWiG im Rahmen des GKV-Modernisierungsgesetzes auf der Grundlage der § 139a, § 139b, § 139c SGB V, als fachlich unabhängiges Institut mit der Bewertung von medizinischen Verfahren als zentraler Aufgabe gegründet. In den Folgejahren erweiterten verschiedene Gesundheitsreformgesetze das Aufgabenspektrum des Instituts.

GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz Bearbeiten

2007 kam mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) die Kosten-Nutzen-Bewertung (KNB) von Arzneimitteln hinzu (§ 35b SGB V). Ursprünglich sollten die Ergebnisse Grundlage für Entscheidungen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über Höchstbeträge von Arzneimitteln sein. Für diese neue Aufgabe entwickelte das IQWiG in Zusammenarbeit mit externen Sachverständigen eine Methodik auf Basis der sogenannten Effizienzgrenze. Die erste KNB (zu Antidepressiva) wurde 2013 veröffentlicht. Allerdings hatte sich die Rechtslage durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) im Jahr 2011 geändert: Seither ist eine KNB vornehmlich für den Fall vorgesehen, dass Preisverhandlungen nach der regelhaften frühen Nutzenbewertung scheitern und auch der Schiedsspruch angezweifelt wird. Dann können Hersteller oder der GKV-Spitzenverband eine KNB beim G-BA beantragen.

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz Bearbeiten

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz brachte 2011 das Verfahren der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Verantwortung des G-BA ins System (§ 35a SGB V). Der G-BA beauftragt seither das IQWiG regelmäßig mit der Dossierbewertung, der wissenschaftlichen Bewertung des Dossiers, das der Hersteller für einen neuen Wirkstoff bei Markteintritt vorlegen muss. Darin ist ein Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs oder eines Wirkstoffs in einem neu zugelassenen Anwendungsgebiet gegenüber der bisherigen Standardtherapie nachzuweisen. Am Zusatznutzen orientieren sich die anschließenden Preisverhandlungen des Herstellers mit Vertretern der GKV. Bis zum Inkrafttreten des AMNOG konnten die Hersteller die Preise für ihre Arzneimittel in Deutschland frei festlegen. Nach den Preisverhandlungen ändert sich heute oft der Betrag, der von der GKV erstattet wird.

Im April 2021 vergab der G-BA an das IQWiG einen Auftrag, dass es ein Konzept entwickeln soll, um das neue Instrument der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (abD) zielgerichtet auch für Arzneimittel einer Wirkstoffklasse einsetzen zu können. Bei neuen Arzneimitteln, die mit einer geringen Aussagekraft zu Nutzen und Risiken auf den Markt kommen, kann der G-BA vom pharmazeutischen Unternehmer eine abD verlangen. Der Hersteller muss dann Daten aus der Behandlung mit diesem neuen Medikament nach bestimmten Kriterien erheben. Mit diesen „versorgungsnahen“ Daten wird eine bessere Datenbasis zur Bewertung des Zusatznutzens ermöglicht.

GKV-Versorgungsstrukturgesetz Bearbeiten

Das GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) im Jahr 2012 enthält die sogenannte Erprobungsregelung (§ 137e SGB V): Kommt der G-BA zu dem Schluss, dass eine Untersuchungs- und Behandlungsmethode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, kann der G-BA eine Richtlinie zur Erprobung beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode durch eine wissenschaftliche Studie zu gewinnen. Der G-BA beauftragt regelhaft das IQWiG mit der Bewertung der Antragsunterlagen von Herstellern bzw. Antragstellern (Potenzialbewertung). Das 2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften erweiterte diese Regelung für Leistungen oder Maßnahmen zur Krankenbehandlung, die kein Arzneimittel sind und die nicht der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 oder § 137c SGB V unterliegen, z. B. Heilmittel (§ 139d SGB V).

GKV-Versorgungsstärkungsgesetz Bearbeiten

Im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) wurde 2015 die Bewertung von Medizinprodukten initiiert: Neue und besonders invasive Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) unterliegen demnach einer Methodenbewertung, wenn bei ihrer Anwendung Medizinprodukte hoher Risikoklassen (IIb oder III) zum Einsatz kommen und sie auf einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept basieren (§ 137h SGB V).

Der Auftrag für ein öffentliches Vorschlagsverfahren für HTA-Berichte wurde mit dem GKV-VSG vom DIMDI aufs IQWiG übertragen (§ 139b 5 SGB V); seither können interessierte Einzelpersonen Vorschläge für wissenschaftliche Bewertungen beim IQWiG einreichen. Das Verfahren startete im Jahr 2016 unter dem Namen „ThemenCheck Medizin“. Das Gesetz bestätigt außerdem die Beteiligung des Instituts an internationalen Projekten wie European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) (§ 139a Abs. 3 SGB V).

Siehe auch Bearbeiten

Weblinks Bearbeiten

Einzelnachweise Bearbeiten

  1. ↑ Satzung der Stiftung für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
  2. gesundheitsinformation.de, abgerufen am 10. September 2018.
  3. ↑ Jahresbericht 2020 (PDF).
  4. Allgemeine Methoden 5.0 (PDF).
  5. IQWiG-Pressemitteilung vom 16. Februar 2023
  6. Velasco-Garrido, M. und Busse, R.: Policy brief. European Observatory on Health Systems and Policies, WHO 2005 (PDF).
  7. (Memento des Originals vom 14. Juni 2016 im Internet Archive)  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.@1@2Vorlage:Webachiv/IABot/www.dimdi.de
  8. Pressemitteilung des IQWiG zur ersten Kosten-Nutzen-Bewertung.
  9. AMNOG: G-BA vergibt Aufträge ans IQWIG – Konzeptentwicklung und Nutzenbewertung, PM G-BA vom 1. April 2021, abgerufen am 1. April 2021
  10. ThemenCheck Medizin
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Veröffentlichungsdatum:
Das Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen IQWiG wurde 2004 im Zuge der Umsetzung des GKV Modernisierungsgesetzes als Zweckbetrieb der gemeinnutzigen 1 Stiftung fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen gegrundet um die Qualitat und Wirtschaftlichkeit der Patientenversorgung in Deutschland zu verbessern Die Tragerstiftung wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss errichtet 1 Die gesetzlichen Grundlagen und Aufgaben wurden seitdem durch mehrere Gesundheitsreformen angepasst und erweitert Hauptaufgaben des fachlich unabhangigen wissenschaftlichen Instituts sinddie evidenzbasierte Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes zu diagnostischen und therapeutischen Verfahren die Bewertung von evidenzbasierten Leitlinien Empfehlungen zu Disease Management Programmen allgemeinverstandliche Gesundheitsinformationen Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen IQWiG Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im GesundheitswesenTrager Stiftung fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im GesundheitswesenBestehen seit 2004Rechtsform des Tragers gemeinnutzige rechtsfahige Stiftung des burgerlichen Rechts 1 Sitz des Tragers BerlinStandort der Einrichtung KolnAussenstelle BerlinArt der Forschung angewandte ForschungFacher HumanmedizinFachgebiete HTA Gesundheitsokonomie Biometrie Nutzenbewertung Kosten Nutzen BewertungGrundfinanzierung Systemzuschlage aus der gesetzlichen Krankenversicherung 139c SGB V Haushaltsvolumen ca 22 Millionen Leitung Thomas KaiserMitarbeiter ca 246 Stand 2020 Homepage IQWiG de gesundheitsinformation de Im Zentrum der Bewertungen stehen gemass gesetzlichem Auftrag Nutzen und Schaden medizinischer Massnahmen fur Patienten Dabei werden insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes eine Verkurzung der Krankheitsdauer eine Verlangerung der Lebensdauer eine Verringerung der Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualitat berucksichtigt Die Bewertungsergebnisse und weitere Informationen zu Erkrankungen und Gesundheitsthemen werden allgemein verstandlich aufbereitet auf Gesundheitsinformation de veroffentlicht 2 Inhaltsverzeichnis 1 Organisation 1 1 Tragerschaft 1 2 Finanzierung 1 3 Auftraggeber Gutachten und Methoden 1 4 Personal und Leitung 2 Historie 3 Gesetzliche Grundlagen und Aufgaben 3 1 GKV Modernisierungsgesetz 3 2 GKV Wettbewerbsstarkungsgesetz 3 3 Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz 3 4 GKV Versorgungsstrukturgesetz 3 5 GKV Versorgungsstarkungsgesetz 4 Siehe auch 5 Weblinks 6 EinzelnachweiseOrganisation BearbeitenTragerschaft Bearbeiten Rechtstragerin des Instituts ist die Stiftung fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit Sitz in Berlin Der Stiftungsrat genehmigt unter anderem den Haushaltsplan des Instituts und bestellt den Vorstand Der Stiftungsvorstand erledigt die laufenden Geschafte und fuhrt die Aufsicht uber das IQWiG unter Wahrung der wissenschaftlichen und fachlichen Unabhangigkeit des Instituts Die Bestellung der Institutsleitung erfolgt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium fur Gesundheit BMG Finanzierung Bearbeiten Das IQWiG arbeitet im System der gesetzlichen Krankenversicherung GKV und wird durch sogenannte Systemzuschlage nach 139c SGB V finanziert Diese setzen sich zusammen aus einem Zuschlag fur jeden abzurechnenden Krankenhausfall auch fur Selbstzahler sowie durch die zusatzliche Anhebung der Vergutung fur die ambulante vertragsarztliche und vertragszahnarztliche Versorgung Der Gemeinsame Bundesausschuss G BA berechnet diesen Zuschlag jahrlich neu Er beinhaltet jeweils den Anteil fur den G BA das IQWiG und das Institut fur Qualitatssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen IQTIG Der Haushalt des Instituts liegt fur 2021 bei 27 65 Millionen Euro 3 Auftraggeber Gutachten und Methoden Bearbeiten Auftrage erhalt das IQWiG ausschliesslich im Rahmen seiner gesetzlichen Aufgaben vom BMG und vom G BA Der sogenannte Generalauftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses G BA ermoglicht es dem Institut ausserdem eigenstandig Themen aufzugreifen und wissenschaftlich zu bearbeiten Vom Jahr 2016 an hat der Gesetzgeber ein offentliches Vorschlagsverfahren fur die Bewertung von Untersuchungs und Behandlungsverfahren sogenannte HTA Berichte Health Technology Assessment auf das IQWiG gemass 139b Abs 5 SGB V ubertragen Die Gutachten des IQWiG dienen dem G BA als Grundlage fur Entscheidungen zur Erstattung von Leistungen durch die gesetzlichen Krankenversicherungen GKV Zur Erfullung seiner Aufgaben vergibt das IQWiG auch Forschungsauftrage an externe Sachverstandige Die Sachverstandigen sind bei der Erfullung dieser Auftrage an die vom IQWiG entwickelten Methoden gebunden Sowohl die Bewertungsergebnisse als auch das regelmassig aktualisierte auf den international anerkannten Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsokonomie basierende Methodenpapier 4 des IQWiG werden auf der Website des Instituts veroffentlicht Personal und Leitung Bearbeiten Die Stiftung wurde am 1 Juni 2004 gegrundet Das IQWiG nahm am 1 Oktober 2004 in Koln unter Leitung von Peter Sawicki mit elf weiteren Mitarbeitern seine Arbeit auf Der Diabetologe Peter Sawicki war zuvor Chefarzt der Abteilung fur Innere Medizin des St Franziskus Hospitals in Koln und Mitherausgeber des pharmakritischen Arznei Telegramms gewesen Vom 1 September 2010 bis zum 31 Marz 2023 wurde das Institut von Jurgen Windeler geleitet zuvor Leiter des Fachbereichs Evidenzbasierte Medizin des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen MDS Jurgen Windeler ist Arzt und klinischer Epidemiologe und hat seit 2001 eine ausserplanmassige Professur fur Medizinische Biometrie und Klinische Epidemiologie an der Ruhr Universitat Bochum inne Seit dem 1 April 2023 leitet Thomas Kaiser zuvor langjahriger Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung das Institut 5 Ende 2020 hatte das Institut einschliesslich studentischer Hilfskrafte 246 Beschaftigte 3 Das starke Wachstum bildet die Ausweitung der gesetzlichen Aufgaben ab Historie BearbeitenIn den meisten Staaten Europas gab es bereits vor der Grundung des IQWiG HTA Institute zur Qualitatssicherung im Gesundheitswesen z B seit 1987 Swedish Agency for Health Technology Assessment and Assessment of Social Services SBU in Schweden seit 1995 Finnish Office for Health Technology Assessment FinOHTA in Finnland seit 1997 Danish Centre for Health Technology Assessment DACHET in Danemark seit 1999 National Institute for Health and Care Excellence NICE in Grossbritannien 6 Sie alle orientieren sich an der Methodik der evidenzbasierten Medizin Gesetzliche Grundlagen und Aufgaben BearbeitenIm Zuge des GKV Gesundheitsreformgesetzes GKV RefG initiierte Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt im Jahr 2000 im Geschaftsbereich des BMG die Einrichtung einer der ersten HTA Institutionen in Deutschland der Deutschen Agentur fur Health Technology Assessment HTA beim Deutschen Institut fur Medizinische Dokumentation und Information DAHTA DIMDI 7 GKV Modernisierungsgesetz Bearbeiten Im Jahr 2004 wurde das IQWiG im Rahmen des GKV Modernisierungsgesetzes auf der Grundlage der 139a 139b 139c SGB V als fachlich unabhangiges Institut mit der Bewertung von medizinischen Verfahren als zentraler Aufgabe gegrundet In den Folgejahren erweiterten verschiedene Gesundheitsreformgesetze das Aufgabenspektrum des Instituts GKV Wettbewerbsstarkungsgesetz Bearbeiten 2007 kam mit dem GKV Wettbewerbsstarkungsgesetz GKV WSG die Kosten Nutzen Bewertung KNB von Arzneimitteln hinzu 35b SGB V Ursprunglich sollten die Ergebnisse Grundlage fur Entscheidungen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen uber Hochstbetrage von Arzneimitteln sein Fur diese neue Aufgabe entwickelte das IQWiG in Zusammenarbeit mit externen Sachverstandigen eine Methodik auf Basis der sogenannten Effizienzgrenze Die erste KNB zu Antidepressiva wurde 2013 veroffentlicht 8 Allerdings hatte sich die Rechtslage durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz AMNOG im Jahr 2011 geandert Seither ist eine KNB vornehmlich fur den Fall vorgesehen dass Preisverhandlungen nach der regelhaften fruhen Nutzenbewertung scheitern und auch der Schiedsspruch angezweifelt wird Dann konnen Hersteller oder der GKV Spitzenverband eine KNB beim G BA beantragen Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz Bearbeiten Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz brachte 2011 das Verfahren der fruhen Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Verantwortung des G BA ins System 35a SGB V Der G BA beauftragt seither das IQWiG regelmassig mit der Dossierbewertung der wissenschaftlichen Bewertung des Dossiers das der Hersteller fur einen neuen Wirkstoff bei Markteintritt vorlegen muss Darin ist ein Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs oder eines Wirkstoffs in einem neu zugelassenen Anwendungsgebiet gegenuber der bisherigen Standardtherapie nachzuweisen Am Zusatznutzen orientieren sich die anschliessenden Preisverhandlungen des Herstellers mit Vertretern der GKV Bis zum Inkrafttreten des AMNOG konnten die Hersteller die Preise fur ihre Arzneimittel in Deutschland frei festlegen Nach den Preisverhandlungen andert sich heute oft der Betrag der von der GKV erstattet wird Im April 2021 vergab der G BA an das IQWiG einen Auftrag dass es ein Konzept entwickeln soll um das neue Instrument der anwendungsbegleitenden Datenerhebung abD zielgerichtet auch fur Arzneimittel einer Wirkstoffklasse einsetzen zu konnen Bei neuen Arzneimitteln die mit einer geringen Aussagekraft zu Nutzen und Risiken auf den Markt kommen kann der G BA vom pharmazeutischen Unternehmer eine abD verlangen Der Hersteller muss dann Daten aus der Behandlung mit diesem neuen Medikament nach bestimmten Kriterien erheben Mit diesen versorgungsnahen Daten wird eine bessere Datenbasis zur Bewertung des Zusatznutzens ermoglicht 9 GKV Versorgungsstrukturgesetz Bearbeiten Das GKV Versorgungsstrukturgesetz GKV VStG im Jahr 2012 enthalt die sogenannte Erprobungsregelung 137e SGB V Kommt der G BA zu dem Schluss dass eine Untersuchungs und Behandlungsmethode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist kann der G BA eine Richtlinie zur Erprobung beschliessen um die notwendigen Erkenntnisse fur die Bewertung des Nutzens der Methode durch eine wissenschaftliche Studie zu gewinnen Der G BA beauftragt regelhaft das IQWiG mit der Bewertung der Antragsunterlagen von Herstellern bzw Antragstellern Potenzialbewertung Das 2 Gesetz zur Anderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften erweiterte diese Regelung fur Leistungen oder Massnahmen zur Krankenbehandlung die kein Arzneimittel sind und die nicht der Bewertung von Untersuchungs und Behandlungsmethoden nach 135 oder 137c SGB V unterliegen z B Heilmittel 139d SGB V GKV Versorgungsstarkungsgesetz Bearbeiten Im GKV Versorgungsstarkungsgesetz GKV VSG wurde 2015 die Bewertung von Medizinprodukten initiiert Neue und besonders invasive Untersuchungs und Behandlungsmethoden NUB unterliegen demnach einer Methodenbewertung wenn bei ihrer Anwendung Medizinprodukte hoher Risikoklassen IIb oder III zum Einsatz kommen und sie auf einem neuen theoretisch wissenschaftlichen Konzept basieren 137h SGB V Der Auftrag fur ein offentliches Vorschlagsverfahren fur HTA Berichte wurde mit dem GKV VSG vom DIMDI aufs IQWiG ubertragen 139b 5 SGB V seither konnen interessierte Einzelpersonen Vorschlage fur wissenschaftliche Bewertungen beim IQWiG einreichen Das Verfahren startete im Jahr 2016 unter dem Namen ThemenCheck Medizin 10 Das Gesetz bestatigt ausserdem die Beteiligung des Instituts an internationalen Projekten wie European network for Health Technology Assessment EUnetHTA 139a Abs 3 SGB V Siehe auch BearbeitenGesundheitspolitik Gesundheitsreform GesundheitswesenWeblinks BearbeitenInternetprasenz Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Gesundheitsinformation de Online Informationsangebot des IQWiG zu zahlreichen Gesundheitsthemen Glossar des Bundesministeriums fur Gesundheit Eintrag IQWiGEinzelnachweise Bearbeiten a b c Satzung der Stiftung fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen gesundheitsinformation de abgerufen am 10 September 2018 a b Jahresbericht 2020 PDF Allgemeine Methoden 5 0 PDF IQWiG Pressemitteilung vom 16 Februar 2023 Velasco Garrido M und Busse R Policy brief European Observatory on Health Systems and Policies WHO 2005 PDF DIMDI gesetzliche Grundlagen Memento des Originals vom 14 Juni 2016 im Internet Archive nbsp Info Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht gepruft Bitte prufe Original und Archivlink gemass Anleitung und entferne dann diesen Hinweis 1 2 Vorlage Webachiv IABot www dimdi de Pressemitteilung des IQWiG zur ersten Kosten Nutzen Bewertung AMNOG G BA vergibt Auftrage ans IQWIG Konzeptentwicklung und Nutzenbewertung PM G BA vom 1 April 2021 abgerufen am 1 April 2021 ThemenCheck MedizinBitte den Hinweis zu Rechtsthemen beachten Normdaten Korperschaft GND 10126996 1 lobid OGND AKS LCCN 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