www.wikidata.de-de.nina.az

Arzneimittel Nutzenbewertungsverordnung Die deutsche auch frühe Nutzenbewertung ist eine vom Bundesministerium für Gesun

Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Die deutsche Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (auch „frühe Nutzenbewertung“) ist eine vom Bundesministerium für Gesundheit erlassene Rechtsverordnung des Bundes, die zeitgleich mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft trat. Sie regelt die Einzelheiten der Nutzenbewertung von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

Basisdaten
Titel: Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V
Kurztitel: Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
Abkürzung: AM-NutzenV
Art: Bundesrechtsverordnung
Geltungsbereich: Bundesrepublik Deutschland
Erlassen aufgrund von: § 35a Abs. 1 Satz 6 und 7 SGB V
Rechtsmaterie: Arzneimittelrecht
Fundstellennachweis: 860-5-41
Erlassen am: 28. Dezember 2010
(BGBl. I S. 2324)
Inkrafttreten am: 1. Januar 2011
Letzte Änderung durch: Art. 13 G vom 9. August 2019
(BGBl. I S. 1202, 1217)
Inkrafttreten der
letzten Änderung: 		16. August 2019
(Art. 21 G vom 9. August 2019)
GESTA: M014
Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten.

Grundlage Bearbeiten

Auf Grundlage der Verordnung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über den medizinischen Zusatznutzen eines neuen Medikaments im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zuvor evaluiert das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) – im Auftrag des G-BA – die zur Verfügung stehenden Daten und gibt eine erste Bewertung / Empfehlung ab. Besteht ein Zusatznutzen, so kann der Arzneimittelhersteller mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) einen Preis für das Medikament aushandeln. Kann der Hersteller nicht beweisen, dass sein Medikament einen Zusatznutzen hat, so ordnet der G-BA das Medikament einer Festbetragsgruppe zu.

Kritik Bearbeiten

Klage der Hersteller Bearbeiten

Der Schweizer Pharmakonzern Novartis reichte 2012 vor dem Landessozialgericht Berlin Brandenburg (LSG) Klage ein. Um auch die bis Ende 2012 gesetzte Frist zur Einreichung des Dossiers für zwei seiner Präparate zu stoppen, wurde außerdem ein Eilantrag gestellt. Durch das Verfahren sei mittlerweile der gesamte Prozess der Preisfindung für Arzneimittel in Deutschland gefährdet, sagt Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA gegenüber SPIEGEL ONLINE. „Die Bewertung weiterer Mittel verzögert sich, da die Hersteller auf die Entscheidung des Gerichts warten.“ Das Gericht lehnte den Eilantrag ab: Klage gegen Aufforderung zur Dossiervorlage im Nutzenbewertungsverfahren hat keine aufschiebende Wirkung.

Forderungen von fünf medizinischen Fachgesellschaften nach Veränderungen bei der frühen Nutzenbewertung von Medikamenten hat der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken, als unbegründet zurückgewiesen.

Kritik der Kostenträger Bearbeiten

Eine Kritik, die von den Kostenträgern an der derzeitigen Ausgestaltung des Verfahrens geübt wird, besteht darin, dass die Hersteller bis zur Entscheidung der Schiedsstelle den Preis der Medikamente selbst bestimmen können, was zu erheblichen Kostensteigerungen geführt hat. Eine Forderung der Kostenträger ist daher, dass die Hersteller nach der Entscheidung der Schiedsstelle ggf. Kosten rückerstatten müssen.

Kosten-Nutzen-Bewertung Bearbeiten

Das IQWiG hat im Oktober 2013 seine erste Kosten-Nutzen-Bewertung (KNB) zu Antidepressiva abgeschlossen. Unmittelbar entscheidungsrelevant sind die Ergebnisse dieser KNB aber nicht. Denn seit Erteilung des Auftrags hat sich die Rechtslage geändert: Ursprünglich sollten die Ergebnisse Grundlage für die Entscheidung sein, einen „Höchstbetrag“ für Arzneimittel festzulegen. Dies war Aufgabe des GKV-Spitzenverbandes. Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) 2011 ist eine KNB vornehmlich für den Fall vorgesehen, dass nach der regelhaften frühen Nutzenbewertung Preisverhandlungen scheitern und auch der Schiedsspruch angezweifelt wird. Dann können Hersteller oder der GKV-Spitzenverband eine KNB beantragen.

Bestandsmarkt Bearbeiten

Seit der Einführung des AMNOG hat es zahlreiche Nutzenbewertungen gegeben. Geprüft wurden jedoch bis dato nur jene Medikamente, die nach dem 1. Januar 2011 eine Marktzulassung erhielten. Eine negative Bewertung führte in einigen Fällen dazu, dass die Hersteller – trotz Zulassung – das Medikament nicht einführten.

Im April 2013 hatte der G-BA verbindliche Kriterien für den Aufruf von weiteren Arzneimitteln im so genannten Bestandsmarkt – bereits vor dem 1. Januar 2011 im Markt befindliche Arzneimittel – festgelegt und zugleich erste Präparate bestimmt, die nacheinander einer Nutzenbewertung unterzogen werden sollten.

Mit Inkrafttreten des Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch am 1. April 2014 wurde § 35a Absatz 6 SGB V aufgehoben. Damit wurde die im AMNOG vorgesehene Möglichkeit abgeschafft, für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel (Bestandsmarkt) auf der Basis von Herstellerdossiers Nutzenbewertungen zu veranlassen. Die Dossierbewertungen, die der G-BA im November 2013 beim IQWiG in Auftrag gegeben hat, wurden nicht fertiggestellt. Der G-BA stellte die Nutzenbewertung des Bestandsmarktes endgültig ein.

Einzelnachweise Bearbeiten

  1. Klage gegen Nutzenbewertung: Pharmaindustrie demontiert den Kostendämpfer für Pillen, SPON vom 22. Februar 2013.
  2. LSG bestätigt Rechtsauffassung des G-BA, PM des Gemeinsamen Bundesausschuss vom 1. März 2013.
  3. Kampf um Pillenpreise, SPON vom 1. März 2013.
  4. Frühe Nutzenbewertung: „Argumentation von Fachgesellschaften nicht überzeugend“ (PDF; 58,7 kB) PM des G-BA vom 24. Mai 2013.
  5. Sabine Richard: Kurs nachjustieren, Gesundheit und Gesellschaft (5) 2016, 4-6.
  6. (Memento des Originals vom 1. November 2013 im Internet Archive)  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.@1@2Vorlage:Webachiv/IABot/www.iqwig.de PM des IQWiG vom 30. Oktober 2013.
  7. G-BA legt Kriterien für Bestandsmarktaufruf fest und bestimmt erste Wirkstoffgruppen für die Nutzenbewertung, PM des Gemeinsamen Bundesausschuss vom 18. April 2013.
  8. 14. Gesetz zur Änderung des SGB V tritt am 1. April 2014 in Kraft, BMG-Pressemitteilung vom 1. April 2014.
  9. Nach Gesetzesreform: G-BA stellt Nutzenbewertungsverfahren des Bestandsmarktes endgültig ein, G-BA-Pressemitteilung vom 17. April 2014, abgerufen am 18. April 2014

Weblinks Bearbeiten

wikipedia, wiki, deutsches, deutschland, buch, bücher, bibliothek artikel lesen, herunterladen kostenlos kostenloser herunterladen, MP3, Video, MP4, 3GP, JPG, JPEG, GIF, PNG, Bild, Musik, Lied, Film, Buch, Spiel, Spiele
Veröffentlichungsdatum:
Die deutsche Arzneimittel Nutzenbewertungsverordnung auch fruhe Nutzenbewertung ist eine vom Bundesministerium fur Gesundheit erlassene Rechtsverordnung des Bundes die zeitgleich mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz AMNOG in Kraft trat Sie regelt die Einzelheiten der Nutzenbewertung von erstattungsfahigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a des Funften Buches Sozialgesetzbuch BasisdatenTitel Verordnung uber die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach 35a Absatz 1 SGB V fur Erstattungsvereinbarungen nach 130b SGB VKurztitel Arzneimittel NutzenbewertungsverordnungAbkurzung AM NutzenVArt BundesrechtsverordnungGeltungsbereich Bundesrepublik DeutschlandErlassen aufgrund von 35a Abs 1 Satz 6 und 7 SGB VRechtsmaterie ArzneimittelrechtFundstellennachweis 860 5 41Erlassen am 28 Dezember 2010 BGBl I S 2324 Inkrafttreten am 1 Januar 2011Letzte Anderung durch Art 13 G vom 9 August 2019 BGBl I S 1202 1217 Inkrafttreten derletzten Anderung 16 August 2019 Art 21 G vom 9 August 2019 GESTA M014Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten Inhaltsverzeichnis 1 Grundlage 2 Kritik 2 1 Klage der Hersteller 2 2 Kritik der Kostentrager 3 Kosten Nutzen Bewertung 4 Bestandsmarkt 5 Einzelnachweise 6 WeblinksGrundlage BearbeitenAuf Grundlage der Verordnung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss G BA uber den medizinischen Zusatznutzen eines neuen Medikaments im Verhaltnis zur zweckmassigen Vergleichstherapie Zuvor evaluiert das Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen IQWiG im Auftrag des G BA die zur Verfugung stehenden Daten und gibt eine erste Bewertung Empfehlung ab Besteht ein Zusatznutzen so kann der Arzneimittelhersteller mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen GKV Spitzenverband einen Preis fur das Medikament aushandeln Kann der Hersteller nicht beweisen dass sein Medikament einen Zusatznutzen hat so ordnet der G BA das Medikament einer Festbetragsgruppe zu Kritik BearbeitenKlage der Hersteller Bearbeiten Der Schweizer Pharmakonzern Novartis reichte 2012 vor dem Landessozialgericht Berlin Brandenburg LSG Klage ein Um auch die bis Ende 2012 gesetzte Frist zur Einreichung des Dossiers fur zwei seiner Praparate zu stoppen wurde ausserdem ein Eilantrag gestellt Durch das Verfahren sei mittlerweile der gesamte Prozess der Preisfindung fur Arzneimittel in Deutschland gefahrdet sagt Josef Hecken unparteiischer Vorsitzender des G BA gegenuber SPIEGEL ONLINE Die Bewertung weiterer Mittel verzogert sich da die Hersteller auf die Entscheidung des Gerichts warten 1 Das Gericht lehnte den Eilantrag ab Klage gegen Aufforderung zur Dossiervorlage im Nutzenbewertungsverfahren hat keine aufschiebende Wirkung 2 3 Forderungen von funf medizinischen Fachgesellschaften nach Veranderungen bei der fruhen Nutzenbewertung von Medikamenten hat der unparteiische Vorsitzende des G BA Josef Hecken als unbegrundet zuruckgewiesen 4 Kritik der Kostentrager Bearbeiten Eine Kritik die von den Kostentragern an der derzeitigen Ausgestaltung des Verfahrens geubt wird besteht darin dass die Hersteller bis zur Entscheidung der Schiedsstelle den Preis der Medikamente selbst bestimmen konnen was zu erheblichen Kostensteigerungen gefuhrt hat Eine Forderung der Kostentrager ist daher dass die Hersteller nach der Entscheidung der Schiedsstelle ggf Kosten ruckerstatten mussen 5 Kosten Nutzen Bewertung BearbeitenDas IQWiG hat im Oktober 2013 seine erste Kosten Nutzen Bewertung KNB zu Antidepressiva abgeschlossen Unmittelbar entscheidungsrelevant sind die Ergebnisse dieser KNB aber nicht Denn seit Erteilung des Auftrags hat sich die Rechtslage geandert Ursprunglich sollten die Ergebnisse Grundlage fur die Entscheidung sein einen Hochstbetrag fur Arzneimittel festzulegen Dies war Aufgabe des GKV Spitzenverbandes Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes AMNOG 2011 ist eine KNB vornehmlich fur den Fall vorgesehen dass nach der regelhaften fruhen Nutzenbewertung Preisverhandlungen scheitern und auch der Schiedsspruch angezweifelt wird Dann konnen Hersteller oder der GKV Spitzenverband eine KNB beantragen 6 Bestandsmarkt BearbeitenSeit der Einfuhrung des AMNOG hat es zahlreiche Nutzenbewertungen gegeben Gepruft wurden jedoch bis dato nur jene Medikamente die nach dem 1 Januar 2011 eine Marktzulassung erhielten Eine negative Bewertung fuhrte in einigen Fallen dazu dass die Hersteller trotz Zulassung das Medikament nicht einfuhrten Im April 2013 hatte der G BA verbindliche Kriterien fur den Aufruf von weiteren Arzneimitteln im so genannten Bestandsmarkt bereits vor dem 1 Januar 2011 im Markt befindliche Arzneimittel festgelegt und zugleich erste Praparate bestimmt die nacheinander einer Nutzenbewertung unterzogen werden sollten 7 Mit Inkrafttreten des Vierzehnten Gesetz zur Anderung des Funften Buches Sozialgesetzbuch am 1 April 2014 wurde 35a Absatz 6 SGB V aufgehoben 8 Damit wurde die im AMNOG vorgesehene Moglichkeit abgeschafft fur bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel Bestandsmarkt auf der Basis von Herstellerdossiers Nutzenbewertungen zu veranlassen Die Dossierbewertungen die der G BA im November 2013 beim IQWiG in Auftrag gegeben hat wurden nicht fertiggestellt Der G BA stellte die Nutzenbewertung des Bestandsmarktes endgultig ein 9 Einzelnachweise Bearbeiten Klage gegen Nutzenbewertung Pharmaindustrie demontiert den Kostendampfer fur Pillen SPON vom 22 Februar 2013 LSG bestatigt Rechtsauffassung des G BA PM des Gemeinsamen Bundesausschuss vom 1 Marz 2013 Kampf um Pillenpreise SPON vom 1 Marz 2013 Fruhe Nutzenbewertung Argumentation von Fachgesellschaften nicht uberzeugend PDF 58 7 kB PM des G BA vom 24 Mai 2013 Sabine Richard Kurs nachjustieren Gesundheit und Gesellschaft 5 2016 4 6 Erste Kosten Nutzen Bewertung abgeschlossen Memento des Originals vom 1 November 2013 im Internet Archive nbsp Info Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht gepruft Bitte prufe Original und Archivlink gemass Anleitung und entferne dann diesen Hinweis 1 2 Vorlage Webachiv IABot www iqwig de PM des IQWiG vom 30 Oktober 2013 G BA legt Kriterien fur Bestandsmarktaufruf fest und bestimmt erste Wirkstoffgruppen fur die Nutzenbewertung PM des Gemeinsamen Bundesausschuss vom 18 April 2013 14 Gesetz zur Anderung des SGB V tritt am 1 April 2014 in Kraft BMG Pressemitteilung vom 1 April 2014 Nach Gesetzesreform G BA stellt Nutzenbewertungsverfahren des Bestandsmarktes endgultig ein G BA Pressemitteilung vom 17 April 2014 abgerufen am 18 April 2014Weblinks BearbeitenText der Verordnung Pressemitteilung des Bundesgesundheitsministeriums zur Arzneimittel Nutzenbewertungsverordnung vom 15 Dezember 2010 Informationen des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln Ubersicht der im Verfahren der fruhen Nutzenbewertung befindlichen Wirkstoffe Hurde fur Innovationen Das AMNOG im Jahr 1 PDF 702 kB Eine Sonderbeilage der Arzte Zeitung Arzte beurteilen fruhe Nutzenbewertung positiv vom 4 Februar 2013 DGHO Fruhjahrstagung 2013 Patientennutzen starker in den Fokus rucken Memento vom 29 Mai 2013 im Internet Archive PM Deutsche Gesellschaft fur Hamatologie und Medizinische Onkologie e V vom 8 Marz 2013 Offener Brief Zur Pressemitteilung der DGHO Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen IQWiG vom 21 Marz 2013 Bitte den Hinweis zu Rechtsthemen beachten Abgerufen von https de wikipedia org w index php title Arzneimittel Nutzenbewertungsverordnung amp oldid 229132675