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Celgene war ein US amerikanisches Pharmaunternehmen das sich auf die Herstellung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankung

Celgene

Celgene war ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen, das sich auf die Herstellung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen und Krankheiten des Immunsystems spezialisiert hatte. Der Sitz von Celgene befand sich in Summit, New Jersey. Das sich als biopharmaceutical company beschreibende Unternehmen beschäftigte rund 7.500 Mitarbeiter bei einem Umsatz von 15,3 Mrd. Dollar (2018). Celgene arbeitete in den Bereichen Hämatologie, Onkologie und inflammatorische Erkrankungen. Von Celgene entwickelte Immunmodulatoren, so genannte IMiDs (Immunomodulatory Drugs), die ursprünglich vom Thalidomid-Molekül abgeleitet wurden, zielen auf die Bekämpfung der Krankheitsursachen, nicht auf die Symptome. Wichtigster Vertreter der IMiDs ist Lenalidomid zur Behandlung des multiplen Myeloms.

Celgene Corporation

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Rechtsform Corporation
ISIN US1510201049
Gründung 1986
Sitz Summit, Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten
Leitung Mark J. Alles, CEO
Mitarbeiterzahl 7.500 (2017)
Umsatz 15,3 Mrd. USD (2018)
Branche Pharmahersteller (biotechnologisch)
Website www.celgene.com

Im Januar 2019 akzeptierte Celgene die Übernahme durch Bristol-Myers Squibb (BMS) für 74 Milliarden US-Dollar.

Geschichte Bearbeiten

Celgene wurde 1980 als Geschäftseinheit von Celanese gegründet. 1986 wurde es im Zuge der Übernahme von Celanese durch die Hoechst AG abgespalten und ein Jahr später an die Börse gebracht. 1992 wurden die Rechte an Thalidomid einlizenziert, wofür Celgene 1998 die Zulassung von der FDA erhielt. Im Laufe der Geschichte wurden andere Unternehmen übernommen, darunter Signal Pharmaceuticals (2000), Anthrogenesis (2003), Pharmion (2008), Glouster Pharmaceuticals (2010), Abraxis (2010), Agios (2015), Quanticel (2015), Receptos (2015), Delinia (2017) und Juno Therapeutics Inc (2018). 2001 erhielt Celgene von Novartis unter anderem die Lizenz, die isomerenreine Version von Methylphenidat (Ritalin) zu vermarkten.

Im Januar 2019 akzeptierte Celgene die Übernahme durch BMS für 74 Milliarden US-Dollar.

Forschung & Entwicklung Bearbeiten

Celgene investierte durchschnittlich 25–30 Prozent seines Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Man hatte seine eigenen Forschungs- und Entwicklungsplattformen etabliert. Celgene forschte auf den Gebieten Hämatologie (Lenalidomid, Azacitidin, Romidepsin und Pomalidomid), Onkologie (Nab-Paclitaxel) und Immun-/inflammatorische Erkrankungen (Apremilast). Daneben wurde an Zelltherapeutika geforscht – basierend auf Stammzellen aus der Plazenta und dem Nabelschnurblut. Zu den am intensivsten untersuchten Wirkstoffen gehörten in erster Linie IMiDs. Das sind niedermolekulare Verbindungen (small molecules), die oral verabreicht werden können. Sie modulieren das Immunsystem sowie andere wichtige Stoffwechselprozesse durch verschiedenartige Wirkmechanismen.

In der Produkt-Pipeline befanden sich noch weitere niedermolekulare Verbindungen, die die Produktion verschiedener inflammatorischer Mediatoren, wie etwa IL-2, IL-12, Interferon-gamma, TNF-alpha, die Leukokinine oder auch die Nitridoxid-Synthase hemmen. Kinaseinhibitoren und Ligasemodulatoren sind weitere Wirkstoffe aus der Forschungsabteilung von Celgene.

Produkt-Pipeline Bearbeiten

Nicht zuletzt durch die Zukäufe von Unternehmen (siehe auch den Abschnitt Geschichte) hatte Celgene zahlreiche Arzneimittelkandidaten in der so genannten Pipeline.

  • Romidepsin (Istodax®) wurde von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) bereits 2009 zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) zugelassen. In Europa wurde 2012 die Zulassung verwehrt.
  • Ozanimod ist ein experimenteller Wirkstoff zur Behandlung der Multiplen Sklerose. Entwickelt wurde Ozanimod durch das US-amerikanische Pharmaunternehmen Receptos, das im Juli 2015 von Celgene gekauft wurde.

Produkte Bearbeiten

In Europa sind folgende Produkte von Celgene zugelassen:

  • REVLIMID® (Lenalidomid) ist ein Vertreter einer neuen Gruppe pharmakologischer Wirkstoffe, auch IMiDs® genannt. REVLIMID® ist in den USA und der Europäischen Union für eine Kombinationstherapie mit Dexamethason bei Patienten mit einem multiplem Myelom zugelassen, die bereits eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. REVLIMID® ist in den USA ebenfalls zugelassen für die Behandlung von transfusionsabhängigen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen der Risikoklasse „niedrig“ oder „intermediär-1“ bei gleichzeitiger Deletion 5q, sei es mit weiteren zytogenetischen Veränderungen oder ohne weitere zytogenetische Veränderungen. Lenalidomid wurde 2003 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen und als solches im Gemeinschaftsregister der Europäischen Union eingetragen.
  • Abraxane® (nab-Paclitaxel) wurde im Januar 2008 von der Europäischen Kommission zur Therapie des metastasierten Brustkrebses zugelassen. Das Paclitaxel in Abraxane ist in das menschliche Protein Albumin in Form von Nanopartikeln eingebunden. Dadurch steht es in einer wasserlöslichen Formulierung zur Verfügung, das heißt, kein Lösungsvermittler ist notwendig. Dies bringt zahlreiche Vorteile mit sich (keine Prämedikation gegen Hypersensitivitätsreaktionen (HSR) erforderlich, höhere Dosierungen möglich, lineare Pharmakokinetik, schnellere Infusionszeit (30 min) und insgesamt schnellere Applikation etc.). nab-Paclitaxel wird in verschiedenen Indikationen weiterentwickelt, u. a. auch beim Melanom und Pankreas-Karzinom.
  • Vidaza® (Azacitidin) ist der erste Vertreter einer neuen Substanzklasse, der so genannten demethylierenden Wirkstoffe. Die Europäische Kommission hat Azacitidin als „Orphan Drug“ zur Therapie myelodysplastischer Syndrome (MDS) im Dezember 2008 zugelassen. Die Indikation umfasst die Behandlung von MDS-Patienten mit höherem Risiko der Kategorien „Int-2“ und „High-Risk“ nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS). Weitere indizierte Subgruppen nach der WHO-Klassifikation sind die chronisch myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10 bis 29 Prozent Blasten im Knochenmark ohne myeloproliferative Störung sowie die akute myeloische Leukämie (AML) mit 20 bis 30 Prozent Blasten im Knochenmark und gleichzeitiger Mehrlinien-Dysplasie (RAEB-t nach FAB-Klassifikation). Patienten dieser Risikogruppen besitzen unbehandelt nur eine mediane Überlebenszeit von etwa 5–14 Monaten. Die Zulassung von Vidaza® in der Europäischen Union beruht auf den Daten der AZA-001-Studie, der größten internationalen randomisierten Phase-III-Studie, die bisher bei Hochrisiko-MDS-Patienten durchgeführt wurde. Der Patentschutz von Azacitidin läuft 2019 aus, daher hat auch Celgene die Zulassung für das Generikum (Azacitidin Celgene) beantragt. Im Juni 2019 erteilte Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ein positives Votum. In der Regel folgt die Europäische Kommission dieser Empfehlung und erteilt die Zulassung.
  • Thalidomid erhielt im Mai 2006 von der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) unter dem Handelsnamen Thalomid die Zulassung als orale Therapie in Kombination mit Dexamethason für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom. Thalidomid führte in den 1950er und 1960er Jahren, damals von der Firma Grünenthal unter dem Handelsnamen Contergan vertrieben, zu schweren Schädigungen am ungeborenen Leben (vgl. Contergan-Skandal).
  • Imnovid® (Pomalidomid) wurde im Februar 2013 in den USA – in Kombination mit Dexamethason – für Patienten mit multiplem Myelom zugelassen. Bereits 2009 erhielt Pomalidomid den Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Leiden). In Europa wurde Pomalidomid im August 2013 zugelassen.
  • Otezla® (Apremilast) ist ein oral einzunehmender Immunmodulator, der verschiedene Entzündungsprozesse (Psoriasis und Psoriasis-Arthritis) im Körper beeinflusst. Apremilast wurde im März 2014 in den USA zugelassen. Die europäische Zulassung wurde am 16. Januar 2015 erteilt.

Außerdem betreibt Celgene die LifebankUSA, eine Blutbank, die die erste war, die Stammzellen aus Nabelschnurblut gewonnen hat. Die Stammzellen werden verwendet, um damit Leukämie und ähnliche Erkrankungen zu behandeln.

Kooperationen Bearbeiten

Celgene kooperierte mit zahlreichen Firmen bei der Entwicklung von neuen Produktkandidaten, z. B. mit:

Einzelnachweise Bearbeiten

  1. Senior Management auf celgene.com (Management)
  2. Celgene 2017 Form 10-K Report, abgerufen am 24. Februar 2018
  3. Celgene Reports Fourth Quarter and Full Year 2018 Operating and Financial Results, PM Celgene vom 31. Januar 2019, abgerufen am 2. Februar 2019
  4. ↑ CELGENE REPORTS FOURTH QUARTER AND FULL-YEAR 2017 OPERATING AND FINANCIAL RESULTS. Celgene, 25. Januar 2018, abgerufen am 2. Februar 2018.
  5. ↑ IMiDs auf celgene.com
  6. Celgene Completes Acquisition of Juno Therapeutics, Inc., Advancing Global Leadership in Cellular Immunotherapy, PM Celgene vom 6. März 2018, abgerufen am 3. April 2018
  7. History auf celgene.com (History)
  8. ↑ Product Pipeline (PDF; 349 kB), auf celgene.com (Investor Relations)
  9. Istodax® (PDF; 221 kB), Highlights of Prescribing Information auf der Website der FDA, abgerufen am 12. Dezember 2012.
  10. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) WebSite EMA, abgerufen am 2. Februar 2016
  11. Celgene to Acquire Receptos, Advancing Leadership in Immune-Inflammatory Diseases, PM Celgene vom 14. Juli 2015, abgerufen am 9. Juni 2017
  12. Celgene Announces Positive Results from Phase III SUNBEAM Trial of Oral Ozanimod in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis, PM Celgene vom 17. Februar 2017, abgerufen am 9. Juni 2017
  13. Celgene Announces Positive Results from RADIANCE, the Second Pivotal Phase III Trial of Oral Ozanimod in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis, PM Celgene vom 22. Mai 2017, abgerufen am 9. Juni 2017
  14. Orphan Designation (EU/3/03/177) by the European Commission (englisch)
  15. Orphan Designation (EU/3/07/494) by the European Commission (englisch)
  16. Öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu: Revlimid.
  17. Öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu: Abraxane.
  18. Celgene: Fachinformation Abraxane (PDF; 159 kB), Stand April 2012, abgerufen am 23. Mai 2012.
  19. ABRAXANE® Demonstrates Significant Improvement in Progression-Free Survival Compared to Standard Chemotherapy in Advanced Melanoma Patients (Memento vom 18. Januar 2013 im Webarchiv archive.today). Pressemeldung zu Melanom der Celgene International Sàrl (englisch).
  20. ABRAXANE® Demonstrates Statistically Significant Improvement in Overall Survival for Patients with Advanced Pancreatic Cancer in Phase III Study (Memento vom 18. Januar 2013 im Webarchiv archive.today). Pressemeldung zu Pankreas-Karzinom der Celgene International Sàrl (englisch).
  21. Öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu: Vidaza.
  22. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 24-27 June 2019, PM EMA vom 28. Juni 2019, abgerufen am 12. Juli 2019
  23. Öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu: Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion).
  24. U.S. Food and Drug Administration Approves POMALYST® (pomalidomide) for the Treatment of Patients with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (Memento vom 7. April 2013 im Webarchiv archive.today). Pressemeldung Celgene vom 8. Februar 2013.
  25. Phase III Study (MM-003) of Pomalidomide Plus Low-Dose Dexamethasone Demonstrates Significant Progression-Free and Overall Survival Improvement for Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (Memento vom 18. Januar 2013 im Webarchiv archive.today). Pressemeldung Celgene vom 11. Dezember 2012.
  26. New Drugs Online, UK Medicines Information, ein Service des britischen National Health Service (NHS), abgerufen am 15. August 2013.
  27. Öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu: Imnovid (previously Pomalidomide Celgene) pomalidomide.
  28. Anti-Inflammatory Compounds auf celgene.com
  29. OTEZLA® (apremilast) - First Oral Therapy Approved by the U.S. Food and Drug Administration for the Treatment of Adults with Active Psoriatic Arthritis, PM Celgene vom 24. März 2014, abgerufen am 4. April 2018.
  30. Oral OTEZLA® (apremilast) Approved by the European Commission for the Treatment of both Patients with Psoriasis and Psoriatic Arthritis. Celgene, abgerufen am 3. März 2015.
  31. Luspatercept Phase 2 Data Presented at the 14th International Symposium on Myelodysplastic Syndromes, PM Celgene vom 6. Mai 2017, abgerufen am 9. Juni 2017
  32. Celgene and Acceleron Complete Target Enrollment in the MEDALIST and BELIEVE Phase 3 Studies of Luspatercept in Myelodysplastic Syndromes and Beta-Thalassemia, PM Celgene vom 1. Juni 2017, abgerufen am 9. Juni 2017
  33. Sotatercept – Being investigated to treat chronic anemia in myelofibrosis, WebSite Acceleron, abgerufen am 9. Juni 2017
  34. FDA Grants Approval of IDHIFA®, the First Oral Targeted Therapy for Adult Patients with Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia and an IDH2 Mutation, PM Celgene vom 1. August 2017, abgerufen am 20. Februar 2018
  35. Idhifa: Withdrawal of the marketing authorisation application, EMA vom 31. Januar 2020, abgerufen am 31. Januar 2020
  36. AstraZeneca enters strategic immuno-oncology collaboration with Celgene Corporation to develop PD-L1 inhibitor programme for patients with serious blood cancers, PM AstraZeneca vom 24. April 2015, abgerufen am 15. Juni 2017
  37. IMFINZI™ (durvalumab) significantly reduces the risk of disease worsening or death in the Phase III PACIFIC trial for Stage III unresectable lung cancer, PM AstraZeneca vom 15. Mai 2017, abgerufen am 15. Juni 2017
  38. Celgene in Collaboration with Astrazeneca Announce Initiation of Fusion Clinical Development Program in Immuno-Oncology, PM Celgene vom 7. Dezember 2015, abgerufen am 15. Juni 2017
  39. bluebird bio and Celgene Corporation Announce Updated Clinical Results from Ongoing First-in-Human Multicenter Study of bb2121 Anti-BCMA CAR T Cell Therapy in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma at ASCO Annual Meeting, PM Celgene vom 5. Juni 2017, abgerufen am 9. Juni 2017
  40. bluebird bio and Celgene Corporation Enter into Agreement to Co-Develop and Co-Promote Anti-BCMA CAR T Cell Therapy bb2121 in the United States, PM Celgene vom 28. März 2018, abgerufen am 3. April 2018

Weblinks Bearbeiten

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Veröffentlichungsdatum:
Celgene war ein US amerikanisches Pharmaunternehmen das sich auf die Herstellung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen und Krankheiten des Immunsystems spezialisiert hatte Der Sitz von Celgene befand sich in Summit New Jersey Das sich als biopharmaceutical company beschreibende Unternehmen beschaftigte rund 7 500 Mitarbeiter bei einem Umsatz von 15 3 Mrd Dollar 2018 Celgene arbeitete in den Bereichen Hamatologie Onkologie und inflammatorische Erkrankungen 4 Von Celgene entwickelte Immunmodulatoren so genannte IMiDs Immunomodulatory Drugs die ursprunglich vom Thalidomid Molekul abgeleitet wurden zielen auf die Bekampfung der Krankheitsursachen nicht auf die Symptome Wichtigster Vertreter der IMiDs ist Lenalidomid zur Behandlung des multiplen Myeloms 5 Celgene CorporationLogoRechtsform CorporationISIN US1510201049Grundung 1986Sitz Summit Vereinigte Staaten Vereinigte StaatenLeitung Mark J Alles CEO 1 Mitarbeiterzahl 7 500 2017 2 Umsatz 15 3 Mrd USD 2018 3 Branche Pharmahersteller biotechnologisch Website www celgene com Folgende Teile dieses Artikels scheinen seit 2020 nicht mehr aktuell zu sein Celgene wurde von Bristol Myers Squibb gekauft der Artikel ist dadurch inkonsistent Prasens gt Imperfekt Pipeline nicht mehr aktualisiert etc Bitte hilf uns dabei die fehlenden Informationen zu recherchieren und einzufugen Wikipedia WikiProjekt Ereignisse Vergangenheit fehlend Im Januar 2019 akzeptierte Celgene die Ubernahme durch Bristol Myers Squibb BMS fur 74 Milliarden US Dollar Inhaltsverzeichnis 1 Geschichte 2 Forschung amp Entwicklung 2 1 Produkt Pipeline 3 Produkte 4 Kooperationen 5 Einzelnachweise 6 WeblinksGeschichte BearbeitenCelgene wurde 1980 als Geschaftseinheit von Celanese gegrundet 1986 wurde es im Zuge der Ubernahme von Celanese durch die Hoechst AG abgespalten und ein Jahr spater an die Borse gebracht 1992 wurden die Rechte an Thalidomid einlizenziert wofur Celgene 1998 die Zulassung von der FDA erhielt Im Laufe der Geschichte wurden andere Unternehmen ubernommen darunter Signal Pharmaceuticals 2000 Anthrogenesis 2003 Pharmion 2008 Glouster Pharmaceuticals 2010 Abraxis 2010 Agios 2015 Quanticel 2015 Receptos 2015 Delinia 2017 und Juno Therapeutics Inc 2018 6 2001 erhielt Celgene von Novartis unter anderem die Lizenz die isomerenreine Version von Methylphenidat Ritalin zu vermarkten 7 Im Januar 2019 akzeptierte Celgene die Ubernahme durch BMS fur 74 Milliarden US Dollar Forschung amp Entwicklung BearbeitenCelgene investierte durchschnittlich 25 30 Prozent seines Umsatzes in Forschung und Entwicklung Man hatte seine eigenen Forschungs und Entwicklungsplattformen etabliert Celgene forschte auf den Gebieten Hamatologie Lenalidomid Azacitidin Romidepsin und Pomalidomid Onkologie Nab Paclitaxel und Immun inflammatorische Erkrankungen Apremilast Daneben wurde an Zelltherapeutika geforscht basierend auf Stammzellen aus der Plazenta und dem Nabelschnurblut 4 Zu den am intensivsten untersuchten Wirkstoffen gehorten in erster Linie IMiDs Das sind niedermolekulare Verbindungen small molecules die oral verabreicht werden konnen Sie modulieren das Immunsystem sowie andere wichtige Stoffwechselprozesse durch verschiedenartige Wirkmechanismen 5 In der Produkt Pipeline befanden sich noch weitere niedermolekulare Verbindungen die die Produktion verschiedener inflammatorischer Mediatoren wie etwa IL 2 IL 12 Interferon gamma TNF alpha die Leukokinine oder auch die Nitridoxid Synthase hemmen Kinaseinhibitoren und Ligasemodulatoren sind weitere Wirkstoffe aus der Forschungsabteilung von Celgene 8 Produkt Pipeline Bearbeiten Nicht zuletzt durch die Zukaufe von Unternehmen siehe auch den Abschnitt Geschichte hatte Celgene zahlreiche Arzneimittelkandidaten in der so genannten Pipeline Romidepsin Istodax wurde von der US amerikanischen Gesundheitsbehorde FDA bereits 2009 zur Behandlung des kutanen T Zell Lymphoms CTCL zugelassen 8 9 In Europa wurde 2012 die Zulassung verwehrt 10 Ozanimod ist ein experimenteller Wirkstoff zur Behandlung der Multiplen Sklerose Entwickelt wurde Ozanimod durch das US amerikanische Pharmaunternehmen Receptos das im Juli 2015 von Celgene gekauft wurde 11 12 13 Produkte BearbeitenIn Europa sind folgende Produkte von Celgene zugelassen REVLIMID Lenalidomid ist ein Vertreter einer neuen Gruppe pharmakologischer Wirkstoffe auch IMiDs genannt REVLIMID ist in den USA und der Europaischen Union fur eine Kombinationstherapie mit Dexamethason bei Patienten mit einem multiplem Myelom zugelassen die bereits eine vorausgegangene Therapie erhalten haben REVLIMID ist in den USA ebenfalls zugelassen fur die Behandlung von transfusionsabhangigen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen der Risikoklasse niedrig oder intermediar 1 bei gleichzeitiger Deletion 5q sei es mit weiteren zytogenetischen Veranderungen oder ohne weitere zytogenetische Veranderungen Lenalidomid wurde 2003 vom Ausschuss fur Humanarzneimittel CHMP der Europaischen Arzneimittelagentur als Arzneimittel fur seltene Leiden Orphan Arzneimittel ausgewiesen und als solches im Gemeinschaftsregister der Europaischen Union eingetragen 14 15 16 Abraxane nab Paclitaxel wurde im Januar 2008 von der Europaischen Kommission zur Therapie des metastasierten Brustkrebses zugelassen 17 Das Paclitaxel in Abraxane ist in das menschliche Protein Albumin in Form von Nanopartikeln eingebunden Dadurch steht es in einer wasserloslichen Formulierung zur Verfugung das heisst kein Losungsvermittler ist notwendig Dies bringt zahlreiche Vorteile mit sich keine Pramedikation gegen Hypersensitivitatsreaktionen HSR erforderlich hohere Dosierungen moglich lineare Pharmakokinetik schnellere Infusionszeit 30 min und insgesamt schnellere Applikation etc 18 nab Paclitaxel wird in verschiedenen Indikationen weiterentwickelt u a auch beim Melanom und Pankreas Karzinom 19 20 Vidaza Azacitidin ist der erste Vertreter einer neuen Substanzklasse der so genannten demethylierenden Wirkstoffe Die Europaische Kommission hat Azacitidin als Orphan Drug zur Therapie myelodysplastischer Syndrome MDS im Dezember 2008 zugelassen Die Indikation umfasst die Behandlung von MDS Patienten mit hoherem Risiko der Kategorien Int 2 und High Risk nach dem International Prognostic Scoring System IPSS Weitere indizierte Subgruppen nach der WHO Klassifikation sind die chronisch myelomonozytare Leukamie CMML mit 10 bis 29 Prozent Blasten im Knochenmark ohne myeloproliferative Storung sowie die akute myeloische Leukamie AML mit 20 bis 30 Prozent Blasten im Knochenmark und gleichzeitiger Mehrlinien Dysplasie RAEB t nach FAB Klassifikation Patienten dieser Risikogruppen besitzen unbehandelt nur eine mediane Uberlebenszeit von etwa 5 14 Monaten Die Zulassung von Vidaza in der Europaischen Union beruht auf den Daten der AZA 001 Studie der grossten internationalen randomisierten Phase III Studie die bisher bei Hochrisiko MDS Patienten durchgefuhrt wurde 21 Der Patentschutz von Azacitidin lauft 2019 aus daher hat auch Celgene die Zulassung fur das Generikum Azacitidin Celgene beantragt Im Juni 2019 erteilte Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP ein positives Votum 22 In der Regel folgt die Europaische Kommission dieser Empfehlung und erteilt die Zulassung Thalidomid erhielt im Mai 2006 von der amerikanischen Arzneimittelbehorde FDA unter dem Handelsnamen Thalomid die Zulassung als orale Therapie in Kombination mit Dexamethason fur Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom Thalidomid fuhrte in den 1950er und 1960er Jahren damals von der Firma Grunenthal unter dem Handelsnamen Contergan vertrieben zu schweren Schadigungen am ungeborenen Leben vgl Contergan Skandal Die australische Zulassungsbehorde Australian Drug Evaluation Committee ADEC erteilte Thalidomid 2008 die Zulassung fur eine Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison fur Patienten mit multiplem Myelom die nicht vorbehandelt sind oder fur eine Hochdosis Chemotherapie nicht infrage kommen Zudem wurde Thalidomid fur eine vorausgehende Induktionstherapie bei einer Hochdosis Chemotherapie mit autologer Stammzellentransplantation bei nicht vorbehandelten Myelom Patienten in Kombination mit Dexamethason zugelassen 2003 erteilte die australische Zulassungsbehorde Thalidomid zudem die Zulassung als Monotherapie fur die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom bei denen Standardtherapien versagt haben Aus Sicherheitsgrunden entwickelte Celgene ein umfangreiches Programm das gewahrleisten sollte dass das bekanntermassen teratogene Medikament schwangeren Frauen nicht verabreicht wurde S T E P S das System for Thalidomide Education and Prescribing Safety verlangt von Arzten und Apothekern dass sie sich vor der Verschreibung oder Verabreichung von Thalidomid registrieren und damit auch die Durchfuhrung umfassender Aufklarungsmassnahmen bestatigen Nur innerhalb dieses geschlossenen Programms ist es moglich Thalidomid von Celgene uberhaupt zu erhalten und zu verabreichen Im April 2008 hat die Europaische Kommission Thalidomid unter dem Handelsnamen Thalidomide PharmionTM 50 mg Hartkapseln zur Erstlinientherapie des multiplen Myeloms zugelassen Thalidomid darf demzufolge in Kombination mit Melphalan und Prednison bei nicht vorbehandelten Myelom Patienten eingesetzt werden die 65 Jahre oder alter sind oder fur die eine Hochdosis Chemotherapie nicht in Frage kommt Thalomid Thalidomide PharmionTM und Thalidomide PharmionTM 50 mg Hartkapseln bezeichnen dieselbe Substanz die unter allen Handelsnamen nur im Rahmen eines strengen Sicherheitsprogramms abgegeben und verwendet werden darf vor allem in Hinblick auf die Schwangerschaftspravention Dieses Sicherheitsprogramm ist Bestandteil der Zulassungen sowohl durch die europaischen wie auch nationalen Zulassungsbehorden Inzwischen heisst das Produkt Thalidomid Celgene 23 Imnovid Pomalidomid wurde im Februar 2013 in den USA in Kombination mit Dexamethason fur Patienten mit multiplem Myelom zugelassen 24 25 Bereits 2009 erhielt Pomalidomid den Orphan Drug Status Arzneimittel fur seltene Leiden 26 In Europa wurde Pomalidomid im August 2013 zugelassen 27 Otezla Apremilast ist ein oral einzunehmender Immunmodulator der verschiedene Entzundungsprozesse Psoriasis und Psoriasis Arthritis im Korper beeinflusst 28 Apremilast wurde im Marz 2014 in den USA zugelassen 29 Die europaische Zulassung wurde am 16 Januar 2015 erteilt 30 Ausserdem betreibt Celgene die LifebankUSA eine Blutbank die die erste war die Stammzellen aus Nabelschnurblut gewonnen hat Die Stammzellen werden verwendet um damit Leukamie und ahnliche Erkrankungen zu behandeln Kooperationen BearbeitenCelgene kooperierte mit zahlreichen Firmen bei der Entwicklung von neuen Produktkandidaten z B mit Acceleron Die beiden Unternehmen entwickelten gemeinsam z B Luspatercept Myelodysplastische Syndrome Beta Thalassemie und Myelofibrose 31 32 und Sotatercept Myelofibrose 33 Agios Seit 2010 entwickelte Celgene mit dem Unternehmen Agios den experimentellen Wirkstoff Enasidenib zur Behandlung der Akuten myeloischen Leukamie AML 34 Im Dezember 2019 zog Celgene den Zulassungsantrag bei der Europaischen Arzneimittel Agentur EMA zuruck 35 AstraZeneca seit April 2015 kooperierten die beiden Unternehmen in der Entwicklung von Durvalumab Imfinzi einem Monoklonanen Antikorper der in den USA bereits zur Behandlung von Urothelkarzinomen zugelassen ist 36 37 Wahrend AstraZeneca noch verschiedene andere Indikationen untersuchte beschrankte sich die Kooperation mit Celgene auf die Entwicklung hamatologischer Indikationen Non Hodgkin Lymphom NHL Myelodysplastische Syndrome MDS und Multiples Myelom MM 38 bluebird bio Im Marz 2013 starteten die beiden Unternehmen eine Kooperation zur Entwicklung von CAR T Zell Therapien chimeric antigen receptor CAR T cell therapies 39 40 Einzelnachweise Bearbeiten Senior Management auf celgene com Management Celgene 2017 Form 10 K Report abgerufen am 24 Februar 2018 Celgene Reports Fourth Quarter and Full Year 2018 Operating and Financial Results PM Celgene vom 31 Januar 2019 abgerufen am 2 Februar 2019 a b CELGENE REPORTS FOURTH QUARTER AND FULL YEAR 2017 OPERATING AND FINANCIAL RESULTS Celgene 25 Januar 2018 abgerufen am 2 Februar 2018 a b IMiDs auf celgene com Celgene Completes Acquisition of Juno Therapeutics Inc Advancing Global Leadership in Cellular Immunotherapy PM Celgene vom 6 Marz 2018 abgerufen am 3 April 2018 History auf celgene com History a b Product Pipeline PDF 349 kB auf celgene com Investor Relations Istodax PDF 221 kB Highlights of Prescribing Information auf der Website der FDA abgerufen am 12 Dezember 2012 Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP WebSite EMA abgerufen am 2 Februar 2016 Celgene to Acquire Receptos Advancing Leadership in Immune Inflammatory Diseases PM Celgene vom 14 Juli 2015 abgerufen am 9 Juni 2017 Celgene Announces Positive Results from Phase III SUNBEAM Trial of Oral Ozanimod in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis PM Celgene vom 17 Februar 2017 abgerufen am 9 Juni 2017 Celgene Announces Positive Results from RADIANCE the Second Pivotal Phase III Trial of Oral Ozanimod in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis PM Celgene vom 22 Mai 2017 abgerufen am 9 Juni 2017 Orphan Designation EU 3 03 177 by the European Commission englisch Orphan Designation EU 3 07 494 by the European Commission englisch Offentlicher Beurteilungsbericht EPAR der europaischen Arzneimittelagentur EMA zu Revlimid Offentlicher Beurteilungsbericht EPAR der europaischen Arzneimittelagentur EMA zu Abraxane Celgene Fachinformation Abraxane PDF 159 kB Stand April 2012 abgerufen am 23 Mai 2012 ABRAXANE Demonstrates Significant Improvement in Progression Free Survival Compared to Standard Chemotherapy in Advanced Melanoma Patients Memento vom 18 Januar 2013 im Webarchiv archive today Pressemeldung zu Melanom der Celgene International Sarl englisch ABRAXANE Demonstrates Statistically Significant Improvement in Overall Survival for Patients with Advanced Pancreatic Cancer in Phase III Study Memento vom 18 Januar 2013 im Webarchiv archive today Pressemeldung zu Pankreas Karzinom der Celgene International Sarl englisch Offentlicher Beurteilungsbericht EPAR der europaischen Arzneimittelagentur EMA zu Vidaza Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP 24 27 June 2019 PM EMA vom 28 Juni 2019 abgerufen am 12 Juli 2019 Offentlicher Beurteilungsbericht EPAR der europaischen Arzneimittelagentur EMA zu Thalidomide Celgene previously Thalidomide Pharmion U S Food and Drug Administration Approves POMALYST pomalidomide for the Treatment of Patients with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma Memento vom 7 April 2013 im Webarchiv archive today Pressemeldung Celgene vom 8 Februar 2013 Phase III Study MM 003 of Pomalidomide Plus Low Dose Dexamethasone Demonstrates Significant Progression Free and Overall Survival Improvement for Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Memento vom 18 Januar 2013 im Webarchiv archive today Pressemeldung Celgene vom 11 Dezember 2012 New Drugs Online UK Medicines Information ein Service des britischen National Health Service NHS abgerufen am 15 August 2013 Offentlicher Beurteilungsbericht EPAR der europaischen Arzneimittelagentur EMA zu Imnovid previously Pomalidomide Celgene pomalidomide Anti Inflammatory Compounds auf celgene com OTEZLA apremilast First Oral Therapy Approved by the U S Food and Drug Administration for the Treatment of Adults with Active Psoriatic Arthritis PM Celgene vom 24 Marz 2014 abgerufen am 4 April 2018 Oral OTEZLA apremilast Approved by the European Commission for the Treatment of both Patients with Psoriasis and Psoriatic Arthritis Celgene abgerufen am 3 Marz 2015 Luspatercept Phase 2 Data Presented at the 14th International Symposium on Myelodysplastic Syndromes PM Celgene vom 6 Mai 2017 abgerufen am 9 Juni 2017 Celgene and Acceleron Complete Target Enrollment in the MEDALIST and BELIEVE Phase 3 Studies of Luspatercept in Myelodysplastic 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Initiation of Fusion Clinical Development Program in Immuno Oncology PM Celgene vom 7 Dezember 2015 abgerufen am 15 Juni 2017 bluebird bio and Celgene Corporation Announce Updated Clinical Results from Ongoing First in Human Multicenter Study of bb2121 Anti BCMA CAR T Cell Therapy in Relapsed Refractory Multiple Myeloma at ASCO Annual Meeting PM Celgene vom 5 Juni 2017 abgerufen am 9 Juni 2017 bluebird bio and Celgene Corporation Enter into Agreement to Co Develop and Co Promote Anti BCMA CAR T Cell Therapy bb2121 in the United States PM Celgene vom 28 Marz 2018 abgerufen am 3 April 2018Weblinks Bearbeitenwww celgene com www celgene de Abgerufen von https de wikipedia org w index php title Celgene amp oldid 235554974