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Poly Implant Prothese S A PIP war ein franzosisches Unternehmen in La Seyne sur Mer bei Toulon Es wurde 1991 von Jean Claude Mas gegrundet Es stellte Brustimplantate her und war drittgrosster Hersteller in diesem Bereich PIP wurde 2011 liquidiert Das Unternehmen wie der Unternehmensgrunder stehen im Mittelpunkt eines weltweiten Gesundheitsskandals Es geht dabei um ein Reissen der Implantate oder um ein allmahliches Austreten des Silikongels Ein Zusammenhang mit Krebserkrankungen ist nicht erwiesen 3 4 Poly Implant Prothese S A Rechtsform Societe Anonyme 1 Grundung 1991Auflosung 2011Sitz La Seyne sur Mer FrankreichLeitung Jean Claude Mas Geschaftsleitung Thierry Brinon Technischer Leiter Mitarbeiterzahl 120 2010 2 Branche Medizin Implantate Website www pipfrance fr Inhaltsverzeichnis 1 Geschichte 2 Jean Claude Mas 3 TUV Rheinland 4 Konsequenzen aus dem Skandal in Deutschland 5 Siehe auch 6 Weblinks 7 EinzelnachweiseGeschichte BearbeitenDas Unternehmen produzierte 20 Jahre lang etwa 100 000 Implantate pro Jahr Annahernd 400 000 Frauen 5 liessen sich weltweit Silikonimplantate einsetzen um die Brust zu vergrossern oder nach einer Krebsoperation wiederherzustellen Die Implantate wurden nach Grossbritannien Deutschland etwa 10 000 6 Spanien und Italien nach Lateinamerika Australien sowie in die Volksrepublik China 7 exportiert Gerichtliche Verfahren wegen Komplikationen begannen schon 1996 8 Die FDA der USA beanstandete im Juni 2000 die Produktionsweise mit einem sogenannten Warning Letter 9 und stoppte bereits im Mai 2000 den Import der Implantate der Firma PIP in die USA Ab 2001 fullte das Unternehmen statt der offiziell verwendeten Silikoneinlagen in grossem Stil solche aus billigem Gel ab Als Berichte uber geplatzte und undichte Silikonkissen zunahmen untersagte die franzosische Behorde Agence francaise de securite sanitaire des produits de sante Afssaps zum 1 April 2010 Vermarktung Vertrieb Export und weitere Verwendung der Implantate 10 Swissmedic in der Schweiz reagierte im April 2010 11 Die Zertifizierung der Implantate fur den europaischen Markt ist durch den TUV Rheinland zu verantworten und wurde erst im Mai 2010 widerrufen mehr als einen Monat nach den behordlichen Betriebsuntersagungen 12 13 Die franzosische Krankenkasse Caisse nationale de l assurance maladie des travailleurs salaries CNAS hat inzwischen Anzeige bei der Staatsanwaltschaft in Marseille wegen schweren Betrugs erstattet Argentinische und venezolanische Opferverbande wollen sich der Klage anschliessen 14 In Grossbritannien mussen Kliniken des staatlichen NHS die Implantate kostenlos entfernen die Privatkliniken weigern sich Implantate werden jedoch haufig in wenig regulierten Privatkliniken eingesetzt nicht nur in Grossbritannien 15 Fur Deutschland geht man von 80 Prozent Schonheitsoperationen aus bei denen die Kostenubernahme fraglich ist Bisher haben sich mindestens 1565 Frauen das Implantat wieder explantieren lassen die Halfte der Implantate wies Schaden wie zum Beispiel Risse auf 16 Jean Claude Mas BearbeitenJean Claude Mas Jahrgang 1939 und gelernter Metzger verkaufte in den 1970er Jahren Weine Cognac und Wurstwaren bevor er 15 Jahre lang Verkaufsleiter des amerikanischen Pharmazieunternehmens Bristol Myers Squibb wurde Er arbeitete mit dem franzosischen Schonheitschirurgen Henri Arion zusammen der Brustimplantate erstmals 1965 in Frankreich einfuhrte Als Arion bei einem Flugzeugungluck 1991 starb 17 setzte Mas die gemeinsame Arbeit fort und grundete im selben Jahr die Poly Implant Prothese PIP 18 Mit der Untersagung seines Betriebes 2010 tauchte Jean Claude Mas unter und wurde seit Mitte 2011 von Interpol gesucht um ihn der franzosischen Justiz auszuliefern Ende Januar 2012 wurde er in seinem Landhaus in Sudfrankreich vorlaufig festgenommen 19 Ihm wird unter anderem vorgeworfen die Kissen mit billigem unzulassigem Industriesilikon gefullt zu haben 20 21 22 23 Am 10 Dezember 2013 wurde Mas beim Strafprozess vor dem Tribunal correctionnel in Marseille wegen Betruges zu vier Jahren Haft und einer Geldstrafe von 75 000 Euro sowie einem Berufsverbot verurteilt 24 25 26 Anfang Mai 2016 bestatigte ein franzosisches Berufungsgericht die Haftstrafe 27 Mas starb am 4 April 2019 im Alter von 79 Jahren 28 TUV Rheinland BearbeitenIm Zusammenhang mit dem Gesundheitsskandal steht die TUV Rheinland AG in der Kritik die als Benannte Stelle fur die Zertifizierung der PIP Implantate als implantierbare Medizinprodukte im Zusammenhang mit der CE Kennzeichnung zustandig war Der TUV Rheinland zeichnete fur die Uberprufung des Qualitatsmanagements und die Einhaltung der europaischen Richtlinie fur Medizinprodukte verantwortlich Das Unternehmen macht geltend dass es selbst Opfer des kriminellen Vorgehens von PIP wurde und bereits seit Bekanntwerden der Unregelmassigkeiten im Marz 2010 juristisch gegen den Implantathersteller tatig wurde 29 30 Am 2 Februar 2012 war der TUV Rheinland zu einer Anhorung vor das Handelsgericht in Toulon geladen 31 Der Vorsitzende des TUV Rheinland fordert als Konsequenz aus dem Skandal Anderungen an den Prufvorschriften um zukunftig extreme kriminelle Handlungen zu unterbinden Dazu soll nach seinen Vorstellungen ein 4 Punkte Programm eingefuhrt werden das Baumusterprufungen Entnahme von Proben aus der Fertigung und Untersuchungen von bereits ausgelieferten Produkten zwingend vorschreibt Ausserdem sollen Aufsichtsbehorden verpflichtet werden die Pruforganisationen in ihren Informationsfluss einzubeziehen 32 Der TUV Rheinland wurde im Januar 2013 von einer betroffenen 62 jahrigen Frau aus Ludwigshafen inzwischen auch selbst auf Schadensersatz verklagt die Klage wurde auch im Berufungsverfahren vom Oberlandesgericht Zweibrucken mit Urteil vom 30 Januar 2014 abgewiesen Az 4 U 66 13 wie auch eine andere Klage anhangig beim Landgericht Munchen I mit Urteil vom 11 Dezember 2013 Az 9 O 10603 12 33 Am 12 September 2013 reichte die Krankenversicherung AOK Bayern beim Landgericht Nurnberg Furth eine Klage gegen den TUV Rheinland ein und verlangte als Schadenersatz die Ubernahme der Kosten der Operationen zur Entnahme der Brustimplantate von 27 Versicherten 34 Im Marz 2014 wies das Landgericht diese Klage mit Verweis auf das Urteil des OLG Zweibrucken ab 35 Am 14 November 2013 urteilte das franzosische Tribunal de commerce Handelsgericht in dem Fall und wies dem TUV Rheinland eine Mithaftung zu Geklagt hatten sechs Handler und mehr als 1600 betroffene Frauen hatten einen Schadenersatz von insgesamt mehr als 50 Millionen Euro vom TUV Rheinland verlangt Der TUV Rheinland gab nach der Urteilsverkundung bekannt in Berufung gehen zu wollen 36 Im Mai 2017 bestatigte das Berufungsgericht in Aix en Provence das Urteil des Handelsgerichts 37 In Deutschland kam der Fall vor den Bundesgerichtshof BGH 38 Dieser vertagte seine Entscheidung um eine Entscheidung des EuGH abzuwarten 39 Der EuGH entschied am 16 Februar 2017 dass der benannten Stelle keine generelle Pflicht obliegt unangemeldete Inspektionen durchzufuhren Produkte zu prufen und oder Geschaftsunterlagen des Herstellers zu sichten Erst wenn Hinweise darauf vorlagen dass moglicherweise nicht alle Vorgaben erfullt seien musse die benannte Stelle samtliche erforderlichen Massnahmen ergreifen um ihren Verpflichtungen nachzukommen 40 Auf Basis dieser Entscheidung urteilte der BGH zu Gunsten des TUV Rheinland und wies die Revision ab 41 Im Februar 2020 urteilte der BGH uber die Klage einer Versicherung gegen den TUV Rheinland sah eine deliktische Haftung und verwies das Verfahren an das Oberlandesgericht Nurnberg zuruck 42 Im Juni 2020 entschied der EuGH eine Klage aus Deutschland Der franzosische Versicherer von PIP kann nicht von einer deutschen Klagerin belangt werden Konsequenzen aus dem Skandal in Deutschland BearbeitenDer Sachverstandigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen schlug im Juni 2014 vor fur alle Medizinprodukte eine europaweite unabhangige Zulassung vorzuschreiben 43 Siehe auch BearbeitenSilikonherstellung und vertrieb Momentive Performance Materials und Brenntag AG Liste von Unternehmenszusammenbruchen und skandalenWeblinks BearbeitenOffizielle Seite Memento vom 8 Januar 2012 im Internet Archive des Bundesinstituts fur Arzneimittel und Medizinprodukte mit Empfehlungen Website der Deutschen Gesellschaft fur Plastische Rekonstruktive und Asthetische Chirurgie mit Dokumenten zum PIP Skandal Statistiken des zustandigen franzosischen Amtes AFSSAPS Memento vom 4 Januar 2012 im Internet Archive franzosisch Auch Deutschland rat Billig Brustimplantate entfernen Der Spiegel Gefahrliche Brustimplantate Mehr als zehn deutsche Kliniken betroffen Frankfurter Rundschau Interpol fahndet nach Implantate Hersteller EU GERICHTSHOF WEIST DEUTSCHE KLAGERIN AB Kein Recht auf Entschadigung bei Billig Silikon in der Brust Jean Claude Mas in Sudfrankreich festgenommenEinzelnachweise Bearbeiten RCS Toulon B 382 473 254 Eintrag im Handelsregister Abgerufen am 12 Januar 2022 sfluxe com Memento vom 18 Juli 2012 im Webarchiv archive today Bericht auf focus de vom 13 Januar 2012 abgerufen am 13 Januar 2012 Bericht uber eine Untersuchung des britischen National Health Service auf spiegel de vom 18 Juni 2012 abgerufen am 18 Juni 2012 nydailynews com Men received banned silicone in chest testicle implants French PIP scandal grows Daily News 5 Januar 2012 Nicola Kuhrt Bis zu zehntausend deutsche Frauen haben Billig Implantate bekommen spiegel de vom 12 Januar 2012 abgerufen am 13 Januar 2012 Meldung auf xinhuanet com vom 6 Januar 2012 abgerufen am 13 Januar 2012 Artikel auf thelocal fr vom 27 Dezember 2011 abgerufen am 13 Januar 2012 Brief der FDA an die Firma Memento vom 28 Dezember 2011 im Internet Archive PDF 347 kB abgerufen am 13 Januar 2012 Thiemo Steinrucken BMG fur Anderungen innerhalb des Systems In Medizinprodukte J Band 19 Nr 1 2012 S 42 43 Pressemeldung Memento vom 5 Juli 2011 im Internet Archive abgerufen am 13 Januar 2012 Michaela Wiegel Erst Blut dann Bruste faz net vom 6 Januar 2012 abgerufen am 13 Januar 2012 Bericht auf berliner kurier de vom 13 Januar 2012 abgerufen am 13 Januar 2012 Bericht auf diestandard at vom 11 Januar 2012 abgerufen am 13 Januar 2012 Leitartikel im Observer vom 8 Januar 2012 abgerufen am 13 Januar 2012 Silikongel gefullte Brustimplantate der Hersteller Poly Implant Prothese PIP und Rofil Medical Nederland B V Memento vom 21 Februar 2014 im Internet Archive sfluxe com Memento vom 18 Juli 2012 im Webarchiv archive today Steve Bird The terrifying story of how a former French butcher earned millions from selling faulty breast implants made from mattress filling In Daily Mail 31 Dezember 2011 Abgerufen im 31 Dezember 2011 Polizei nimmt Hersteller von Billig Implantaten fest abgerufen am 26 Januar 2012 https www tageblatt lu nachrichten story 24796444 Archivierte Kopie Memento vom 28 Januar 2012 im Internet Archive Archivierte Kopie Memento vom 2 Februar 2012 im Internet Archive https www varmatin com article faits divers les montages financiers en cascade de pip 761431 html zeit de Vier Jahre Haft fur Hersteller von Billig Brustimplantaten 10 Dezember 2013 abgerufen am 10 Dezember 2013 https www sueddeutsche de panorama prozess um billig silikon chef des brustimplantate herstellers muss ins gefaengnis 1 1839788 Arzteblatt Vier Jahre Haft fur Firmengrunder 10 Dezember 2013 abgerufen am 30 Juli 2014 Brustimplantate Prozess Haftstrafe gegen PIP Grunder bestatigt bei tagesschau de 2 Mai 2016 abgerufen am 2 Mai 2016 Grunder von skandalumwitterter Brustimplantatefirma PIP gestorben Meldung auf dtoday de 4 April 2019 Abgerufen am 5 April 2019 TUV Rheinland Pressemeldung vom 13 Januar 2012 TUV Rheinland TUV Rheinland Stellungnahme zu Implantaten von Poly Implant Prothese Markus Becker Brustimplantate Skandal Betrug mit Billigsilikon war Chefsache In Spiegel Online 6 Januar 2012 abgerufen am 14 Januar 2012 Interview mit Manfred Bayerlein Ungeheuerlicher Betrug in Focus 10 2012 Seite 122 Benjamin Schulz Mangelhafte Brustimplantate Frau verklagt TUV Rheinland In Spiegel Online 8 Januar 2013 abgerufen am 8 Januar 2013 Benjamin Schulz Fehlerhafte Brustimplantate Krankenkasse verklagt TUV Rheinland In Spiegel Online 12 September 2013 Skandal um gefahrliche Silikonkissen TUV muss nicht fur Implantat Entfernung zahlen sueddeutsche de 20 Marz 2014 abgerufen am 21 Marz 2014 Gefahrliche Silikon Bruste TUV soll Millionen zahlen In Focus de 15 November 2013 Folgen fur weitere Verfahren Frankfurter Allgemeine Zeitung 16 Mai 2017 S 9 Verantwortung des TUV Streit um minderwertige Brustimplantate kommt vor Bundesgerichtshof spiegel de 18 Februar 2014 abgerufen am 18 Februar 2014 EuGH muss uber Schadensersatz fur Brustimplantate entscheiden zeit de 9 April 2015 abgerufen am 4 Januar 2016 Urteil des Gerichtshofs Erste Kammer vom 16 Februar 2017 C 219 5 Elisabeth Schmitt gegen TUV Rheinland LGA Products GmbH abrufbar unter https curia europa eu BGH Urteil vom 22 Juni 2017 Az VII ZR 36 14 abrufbar unter www bundesgerichtshof de Der Bundesgerichtshof Presse Pressemitteilungen aus dem Jahr 2020 Bundesgerichtshof zur Haftung der Benannten Stelle gegenuber Patientinnen im Zusammenhang mit dem Austausch von Silikonbrustimplantaten des franzosischen Herstellers PIP Abgerufen am 7 Marz 2020 Andreas Mihm 100 000 Euro Zuschlag fur den Landarzt faz net 24 Juni 2014 abgerufen am 2 Juli 2014 Dieser Artikel behandelt ein Gesundheitsthema Er dient nicht der Selbstdiagnose und ersetzt nicht eine Diagnose durch einen Arzt Bitte hierzu den Hinweis zu Gesundheitsthemen beachten 43 1134 5 8502 Koordinaten 43 6 48 2 N 5 51 0 7 O Abgerufen von https de wikipedia org w index php title Poly Implant Prothese amp oldid 238177788