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EN 60601 Die Normenreihe definiert Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrische Ger

EN 60601

Die Normenreihe EN 60601 definiert Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrische Geräte und in medizinischen Systemen. Sie basiert auf der international gültigen IEC 60601.

EN 60601
Bereich Medizintechnik
Titel Medizinische elektrische Geräte
Letzte Ausgabe Teil 1: 2006-10, A1:2013-10, A2:2021-10
Klassifikation 11.040

In Deutschland wird die Norm durch das Deutsche Institut für Normung als DIN-Norm herausgegeben. Seit dem Jahr 1957 gibt es hier zudem produktspezifische Anforderungen an medizinische Geräte im Rahmen des VDE-Normenwerks als Normenreihe VDE 0750.

Seit Anfang der 1970er Jahre erfolgte die Internationalisierung. Die Erstausgabe der IEC 60601-1 wurde im Jahr 1977 veröffentlicht. Die darauf basierende erste EN 60601-1 umfasste ca. 100 Seiten.

Aufbau Bearbeiten

Die Normenreihe EN 60601 gliedert sich in

  • die allgemeine Norm EN 60601-1 „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“, auch Basisnorm genannt
  • die Ergänzungsnormen EN 60601-1-x, manchmal auch Kollateralstandards genannt
  • die Besonderen Festlegungen EN 60601-2-y, manchmal auch Partikulärstandards genannt.

Festlegungen in den Partikulärstandards haben Vorrang vor Festlegungen in Ergänzungsnormen oder der allgemeinen Norm.

International ist die IEC 60601-1:2005 mit AMD1:2012 und AMD2:2020 aktuell gültig.

Basisnorm Bearbeiten

Die EN 60601-1 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen mit genau einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, die gemäß Herstellerfestlegung zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten bestimmt sind.

Hier werden allgemeine Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten festgelegt. Die Basisnorm legt also allgemeine Anforderung fest und dient als Grundlage für die besonderen Festlegungen.

Ergänzungsnormen Bearbeiten

Neben der Basisnorm EN 60601-1 gibt es noch rund zehn Ergänzungsnormen, die jeweils anwendbar sind auf eine Untergruppe aller Medizinprodukte. So ist z. B. die EN 60601-1-3 nur auf die Produkte anwendbar, die Röntgenstrahlung für diagnostische Zwecke nutzen.

Besondere Festlegungen Bearbeiten

In den Besonderen Festlegungen sind besondere Sicherheitsanforderungen an einzelne medizinische Geräte festgelegt, z. B. EN 60601-2-41 „Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten“. Derzeit (Stand: April 2011) gibt es rund 60 dieser Normen.

Daneben gibt es noch Normen mit der Bezeichnung EN 60601-3-X, welche Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten regeln. Entsprechende Normen, die zur 3. Edition der EN 60601-1 gehören, sind derzeit allerdings nicht in Vorbereitung.

Anwendbarkeit Bearbeiten

Bei der Anwendung von Normen aus der EN 60601-Familie zum Testen oder Entwickeln eines Medizinproduktes ist stets darauf zu achten, dass sich alle angewendeten Ergänzungsnormen und Besonderen Festlegungen auf dieselbe Edition der EN 60601-1 beziehen. Aufgrund der Gliederung und des inhaltlichen Aufbaus ist z. B. eine Verwendung von Besonderen Festlegungen, die sich auf die EN 60601-1:1990 beziehen, gemeinsam mit der EN 60601-1:2006 nicht möglich.

Derzeit (Januar 2013) darf in der EU die 2. Edition (also die EN 60601-1:1990) für immer weniger Produktkategorien zur In-Verkehr-Bringung angewendet werden. Für Produkte, für die es keine Besondere Festlegung gibt (z. B. PET), ist dies schon seit dem 1. Juni 2012 nicht mehr möglich. Im EU-Amtsblatt ist festgelegt, dass die EN 60601-1:1990 seit diesem Datum für solche Produkte nicht mehr zur Erfüllung der sog. Grundlegenden Anforderung der Medizinprodukte-Richtlinie und damit zur In-Verkehr-Bringung herangezogen werden kann, d. h. die Anwendung dieser Norm löst die sog. Vermutungswirkung nicht mehr aus. Die Vermutungswirkung (Presumption of conformity) besagt ganz allgemein, dass bei Anwendung einer Norm vermutet wird, dass das Produkt damit alle anwendbaren Grundlegenden Anforderungen erfüllt. Für Produkte, für die es Besondere Festlegungen gibt, die auf die 3. Edition verweisen (also die EN 60601-1:2006), legt das EU-Amtsblatt Übergangstermine fest, wie lange noch Produkte basierend auf der 2. Edition in Verkehr gebracht werden dürfen. Diese Übergangstermine sind noch nicht für alle Produkte festgelegt.

Neue Benummerung Bearbeiten

Ab 2009 gibt es eine Änderung in der Benummerung der Normenreihe. Die Normen, welche auf internationaler Ebene von ISO und IEC zusammen erstellt werden, werden mit „80“ beginnend nummeriert. Damit lauten einige Normen dieser Reihe dann EN 80601. Normen, die unter der bisherigen Benummerung erschienen sind (EN 60601), sind davon nicht betroffen und werden unter ihrer bestehenden Benummerung weiter geführt.

Im Rahmen dieser Umstellung kann es zu Doppelbezeichnungen kommen. Beispiel in Deutschland: Die Pulsoximetrie (früher nur DIN EN ISO 9919) wurde aktuell in Deutschland als DIN EN ISO 9919/VDE 0750-2-54:2009 veröffentlicht. Der aktuelle Entwurf und die für die nahe Zukunft gültige Norm wird als DIN ISO 80601-2-61/VDE 0750-2-61 bezeichnet werden. Gleichzeitig wurde ein Entwurf DIN EN 60601-2-54/VDE0750-2-54 veröffentlicht, dieser behandelt allerdings Röntgengeräte. Ergebnis: die Pulsoximetrie wird unter XXXXX-2-61 geführt werden und die Röntgennorm unter XXXXX-2-54. Bis dies eindeutig festgelegt wurde, kann es zu Verwechslungen kommen.

Übersicht aller Unterteile Bearbeiten

Die Übersicht erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und kann beispielsweise mit dem Normenverzeichnis des Beuth-Verlages oder des Austrian Standards International abgeglichen werden. Die Normtitel sind verkürzt wiedergegeben und entsprechen nicht den Originaltiteln.

Sofern ein Normteil mit neuer Benummerung erscheint, ist dieser hier als EN 80601-... aufgeführt.

Ergänzungsnormen Bearbeiten

Besondere Festlegungen Bearbeiten

Leistungsmerkmale Bearbeiten

  • EN 60601-3-1 Wesentliche Anforderungen an die Performance für die transkutane Sauerstoff- und Kohlendioxid-Partialdruck Überwachungsgeräte (zurückgezogen)

Siehe auch Bearbeiten

Weblinks Bearbeiten

Einzelnachweise Bearbeiten

  1. CLC/TC 62 - Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung (EN 60601-1:2006). In: standards.cencenelec.eu. Abgerufen am 3. Januar 2022.
  2. CLC/TC 62 - Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung (EN 60601-1:2006/A1:2013). In: standards.cencenelec.eu. Abgerufen am 3. Januar 2022.
  3. CLC/TC 62 - Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung (EN 60601-1:2006/A2:2021). In: standards.cencenelec.eu. Abgerufen am 3. Januar 2022.
  4. Die Annahme von IEC 60601-1 rund um den Globus (Infografik). CUI Inc., 12. Februar 2019, abgerufen am 3. Januar 2022.
  5. Johann Harer, Christian Baumgartner: Anforderungen an Medizinprodukte. Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer. Carl Hanser Verlag, 2021, ISBN 978-3-446-46882-5, S. 179.
  6. IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV - IEC Webstore. Abgerufen am 3. Januar 2022 (englisch).
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Veröffentlichungsdatum:
Die Normenreihe EN 60601 definiert Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrische Gerate und in medizinischen Systemen Sie basiert auf der international gultigen IEC 60601 EN 60601Bereich MedizintechnikTitel Medizinische elektrische GerateLetzte Ausgabe Teil 1 2006 10 1 A1 2013 10 2 A2 2021 10 3 Klassifikation 11 040In Deutschland wird die Norm durch das Deutsche Institut fur Normung als DIN Norm herausgegeben Seit dem Jahr 1957 gibt es hier zudem produktspezifische Anforderungen an medizinische Gerate im Rahmen des VDE Normenwerks als Normenreihe VDE 0750 Seit Anfang der 1970er Jahre erfolgte die Internationalisierung Die Erstausgabe der IEC 60601 1 wurde im Jahr 1977 veroffentlicht 4 Die darauf basierende erste EN 60601 1 umfasste ca 100 Seiten 5 Inhaltsverzeichnis 1 Aufbau 1 1 Basisnorm 1 2 Erganzungsnormen 1 3 Besondere Festlegungen 1 4 Anwendbarkeit 1 5 Neue Benummerung 1 6 Ubersicht aller Unterteile 1 6 1 Erganzungsnormen 1 6 2 Besondere Festlegungen 1 6 3 Leistungsmerkmale 2 Siehe auch 3 Weblinks 4 EinzelnachweiseAufbau BearbeitenDie Normenreihe EN 60601 gliedert sich in die allgemeine Norm EN 60601 1 Medizinische elektrische Gerate Teil 1 Allgemeine Festlegungen fur die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale auch Basisnorm genannt die Erganzungsnormen EN 60601 1 x manchmal auch Kollateralstandards genannt die Besonderen Festlegungen EN 60601 2 y manchmal auch Partikularstandards genannt Festlegungen in den Partikularstandards haben Vorrang vor Festlegungen in Erganzungsnormen oder der allgemeinen Norm International ist die IEC 60601 1 2005 mit AMD1 2012 und AMD2 2020 aktuell gultig 6 Basisnorm Bearbeiten Hauptartikel EN 60601 1 Die EN 60601 1 gilt fur die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geraten und medizinischen elektrischen Systemen mit genau einem Anschluss an ein Versorgungsnetz die gemass Herstellerfestlegung zur Diagnose Behandlung oder Uberwachung eines Patienten bestimmt sind Hier werden allgemeine Anforderungen an die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geraten festgelegt Die Basisnorm legt also allgemeine Anforderung fest und dient als Grundlage fur die besonderen Festlegungen Erganzungsnormen Bearbeiten Neben der Basisnorm EN 60601 1 gibt es noch rund zehn Erganzungsnormen die jeweils anwendbar sind auf eine Untergruppe aller Medizinprodukte So ist z B die EN 60601 1 3 nur auf die Produkte anwendbar die Rontgenstrahlung fur diagnostische Zwecke nutzen Besondere Festlegungen Bearbeiten In den Besonderen Festlegungen sind besondere Sicherheitsanforderungen an einzelne medizinische Gerate festgelegt z B EN 60601 2 41 Medizinische elektrische Gerate Teil 2 41 Besondere Festlegungen fur die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten Derzeit Stand April 2011 gibt es rund 60 dieser Normen Daneben gibt es noch Normen mit der Bezeichnung EN 60601 3 X welche Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geraten regeln Entsprechende Normen die zur 3 Edition der EN 60601 1 gehoren sind derzeit allerdings nicht in Vorbereitung Anwendbarkeit Bearbeiten Bei der Anwendung von Normen aus der EN 60601 Familie zum Testen oder Entwickeln eines Medizinproduktes ist stets darauf zu achten dass sich alle angewendeten Erganzungsnormen und Besonderen Festlegungen auf dieselbe Edition der EN 60601 1 beziehen Aufgrund der Gliederung und des inhaltlichen Aufbaus ist z B eine Verwendung von Besonderen Festlegungen die sich auf die EN 60601 1 1990 beziehen gemeinsam mit der EN 60601 1 2006 nicht moglich Derzeit Januar 2013 darf in der EU die 2 Edition also die EN 60601 1 1990 fur immer weniger Produktkategorien zur In Verkehr Bringung angewendet werden Fur Produkte fur die es keine Besondere Festlegung gibt z B PET ist dies schon seit dem 1 Juni 2012 nicht mehr moglich Im EU Amtsblatt ist festgelegt dass die EN 60601 1 1990 seit diesem Datum fur solche Produkte nicht mehr zur Erfullung der sog Grundlegenden Anforderung der Medizinprodukte Richtlinie und damit zur In Verkehr Bringung herangezogen werden kann d h die Anwendung dieser Norm lost die sog Vermutungswirkung nicht mehr aus Die Vermutungswirkung Presumption of conformity besagt ganz allgemein dass bei Anwendung einer Norm vermutet wird dass das Produkt damit alle anwendbaren Grundlegenden Anforderungen erfullt Fur Produkte fur die es Besondere Festlegungen gibt die auf die 3 Edition verweisen also die EN 60601 1 2006 legt das EU Amtsblatt Ubergangstermine fest wie lange noch Produkte basierend auf der 2 Edition in Verkehr gebracht werden durfen Diese Ubergangstermine sind noch nicht fur alle Produkte festgelegt Neue Benummerung Bearbeiten Ab 2009 gibt es eine Anderung in der Benummerung der Normenreihe Die Normen welche auf internationaler Ebene von ISO und IEC zusammen erstellt werden werden mit 80 beginnend nummeriert Damit lauten einige Normen dieser Reihe dann EN 80601 Normen die unter der bisherigen Benummerung erschienen sind EN 60601 sind davon nicht betroffen und werden unter ihrer bestehenden Benummerung weiter gefuhrt Im Rahmen dieser Umstellung kann es zu Doppelbezeichnungen kommen Beispiel in Deutschland Die Pulsoximetrie fruher nur DIN EN ISO 9919 wurde aktuell in Deutschland als DIN EN ISO 9919 VDE 0750 2 54 2009 veroffentlicht Der aktuelle Entwurf und die fur die nahe Zukunft gultige Norm wird als DIN ISO 80601 2 61 VDE 0750 2 61 bezeichnet werden Gleichzeitig wurde ein Entwurf DIN EN 60601 2 54 VDE0750 2 54 veroffentlicht dieser behandelt allerdings Rontgengerate Ergebnis die Pulsoximetrie wird unter XXXXX 2 61 gefuhrt werden und die Rontgennorm unter XXXXX 2 54 Bis dies eindeutig festgelegt wurde kann es zu Verwechslungen kommen Ubersicht aller Unterteile Bearbeiten Die Ubersicht erhebt keinen Anspruch auf Vollstandigkeit und kann beispielsweise mit dem Normenverzeichnis des Beuth Verlages oder des Austrian Standards International abgeglichen werden Die Normtitel sind verkurzt wiedergegeben und entsprechen nicht den Originaltiteln Sofern ein Normteil mit neuer Benummerung erscheint ist dieser hier als EN 80601 aufgefuhrt Erganzungsnormen Bearbeiten EN 60601 1 1 System Norm zuruckgezogen EN 60601 1 2 EMV Norm EN 60601 1 3 Allgemeiner Strahlenschutz Diagnostik EN 60601 1 4 Software Norm zuruckgezogen EN 60601 1 6 Gebrauchstauglichkeit EN 60601 1 8 Alarmsysteme EN 60601 1 9 Reduzierung von Umweltauswirkungen EN 60601 1 10 Physiologisch geschlossene Regelkreise EN 60601 1 11 Medizintechnik in hauslicher Umgebung EN 60601 1 12 Medizintechnik in der Umgebung fur den NotfalleinsatzBesondere Festlegungen Bearbeiten EN 60601 2 1 Elektronenbeschleuniger 1MeV 50MeV EN 60601 2 2 HF Chirurgie EN 60601 2 3 Kurzwellentherapie Teilgebiet der Diathermie EN 60601 2 4 Defibrillatoren EN 60601 2 5 Ultraschalltherapie EN 60601 2 6 Mikrowellen Therapie Teilgebiet der Diathermie EN 60601 2 7 Rontgenstrahlung nur anwendbar mit EN 60601 1 1990 Inhalt wurde mittlerweile in EN 60601 2 54 2009 integriert EN 60601 2 8 Rontgentherapie 10kV 1MV EN 60601 2 9 Dosimeter mit Patientenkontakt Norm wurde zuruckgezogen EN 60601 2 10 Reizstrom EN 60601 2 11 Gammastrahlung Strahlentherapie EN 60601 2 12 Beatmungsgerate EN 60601 2 13 Anasthesiegerate EN 60601 2 14 Elektrokrampftherapie EKT Elektrokonvulsionstherapie Norm wurde zuruckgezogen EN 60601 2 15 Kondensatorgeneratoren Rontgen Norm wurde zuruckgezogen EN 60601 2 16 Hamo Dialyse EN 60601 2 17 Gerate fur die Brachytherapie Strahlentherapie EN 60601 2 18 Endoskopie EN 60601 2 19 Sauglingsinkubatoren EN 60601 2 20 Transportinkubatoren EN 60601 2 21 Sauglingwarmestrahler EN 60601 2 22 Laser EN 60601 2 23 Transkutane Partialdruckuberwachung EN 60601 2 24 Infusionspumpen und Regler EN 60601 2 25 EKG Elektrokardiogramm EN 60601 2 26 EEG Elektroenzephalografie EN 60601 2 27 EKG Uberwachung EN 60601 2 28 Rontgenstrahler EN 60601 2 29 Strahlentherapiesimulatoren EN 60601 2 30 Blutdruckuberwachung nicht invasiv EN 60601 2 31 Herzschrittmacher extern EN 60601 2 32 Rontgenanwendungsgerate EN 60601 2 33 Magnetresonanztomographie EN 60601 2 34 Blutdruckuberwachung invasiv EN 80601 2 35 Decken Matten und Matratzen zur Erwarmung von Patienten in der medizinischen Anwendung EN 60601 2 36 Lithotripsie Nierensteinzertrummerung EN 60601 2 37 Ultraschall zur Diagnose Sonografie Echokardiografie EN 60601 2 38 elektrisches Krankenhausbett im Dezember 2010 zuruckgezogen in der EN 60601 2 52 2010 12 enthalten EN 60601 2 39 Peritonealdialyse EN 60601 2 40 EMG evozierte Potentiale Elektromyografie EN 60601 2 41 OP und Untersuchungsleuchten EN 60601 2 43 Rontgen interventionelle Verfahren EN 60601 2 44 CT Computertomographie EN 60601 2 45 Rontgen Mammografie Stereotaxie EN 60601 2 46 OP Tische EN 60601 2 47 EKG ambulant EN 60601 2 49 Patientenuberwachung multifunktional EN 60601 2 50 Sauglings Phototherapie EN 60601 2 51 EKG interpretierend EN 60601 2 52 Medizinische Betten siehe Krankenhausbett EN 60601 2 54 Rontgen Radiographie und Radioskopie ISO 80601 2 55 Uberwachungsgerate fur Atemgase EN 80601 2 56 Medizinische Thermometer zum Messen der Korpertemperatur Entwurf EN 60601 2 57 Nicht Laser Lichtquellen EN 80601 2 58 Gerate zur Linsenentfernung und Gerate zur Glaskorperentfernung in der Augenchirurgie EN 80601 2 59 Warmebildkameras fur Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber EN 80601 2 60 Dentalgerate EN 80601 2 61 Pulsoximetriegerate SPO2 EN 60601 2 62 Hochintensive therapeutische Ultraschallsysteme EN 60601 2 63 Dentalradiographie EN 60601 2 64 Leichtionen Bestrahlungseinrichtungen EN 60601 2 65 Intraorale zahnarztliche Rontgeneinrichtungen EN 60601 2 66 Horgerate und Horgeratesysteme EN 60601 2 68 Rontgenstrahlungsbasierte Gerate fur die bildgesteuerte Strahlentherapie zur Verwendung mit Elektronenbeschleunigern Leichtionen Strahlentherapiesystemen und Radionuklid Strahlentherapiesystemen EN 80601 2 69 Sauerstoff Konzentratoren EN 80601 2 70 Schlafapnoe Atemtherapiegeraten Entwurf EN 80601 2 71 Oximetriegeraten NIRS Entwurf EN 80601 2 72 Heimbeatmungsgerate EN ISO 80601 2 74 Anfeuchter fur Atemgase EN IEC 60601 2 76 Koagulation mittels ionisierten Gasen EN 80601 2 77 Roboterunterstutzte Chirurgie Entwurf EN IEC 80601 2 78 Roboter zur Rehabilitation Beurteilung Kompensation oder Linderung EN ISO 80601 2 79 Heimbeatmungsgeraten zur Atemunterstutzung von Patienten mit Atmungsbeeintrachtigungen EN ISO 80601 2 80 Heimbeatmungsgeraten zur Atemunterstutzung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz Entwurf EN IEC 60601 2 83 Heim Lichttherapiegerate EN ISO 80601 2 84 Notfall und Transportbeatmungsgerate Entwurf EN ISO 80601 2 85 Zerebrale Oxymetrie EN IEC 80601 2 86 EKG Gerate Entwurf EN 80601 2 87 Hochfrequenz Beatmungsgerate EN 80601 2 89 Medizinische Betten fur Kinder EN 80601 2 90 Beatmungstherapie mit hohem DurchflussLeistungsmerkmale Bearbeiten EN 60601 3 1 Wesentliche Anforderungen an die Performance fur die transkutane Sauerstoff und Kohlendioxid Partialdruck Uberwachungsgerate zuruckgezogen Siehe auch BearbeitenDIN VDE Normen Teil 7 Harmonisierte NormWeblinks BearbeitenInformationen der EU uber die harmonisierten Normen fur Medizinprodukte englisch Einzelnachweise Bearbeiten CLC TC 62 Elektrische Gerate in medizinischer Anwendung EN 60601 1 2006 In standards cencenelec eu Abgerufen am 3 Januar 2022 CLC TC 62 Elektrische Gerate in medizinischer Anwendung EN 60601 1 2006 A1 2013 In standards cencenelec eu Abgerufen am 3 Januar 2022 CLC TC 62 Elektrische Gerate in medizinischer Anwendung EN 60601 1 2006 A2 2021 In standards cencenelec eu Abgerufen am 3 Januar 2022 Die Annahme von IEC 60601 1 rund um den Globus Infografik CUI Inc 12 Februar 2019 abgerufen am 3 Januar 2022 Johann Harer Christian Baumgartner Anforderungen an Medizinprodukte Praxisleitfaden fur Hersteller und Zulieferer Carl Hanser Verlag 2021 ISBN 978 3 446 46882 5 S 179 IEC 60601 1 2005 AMD1 2012 AMD2 2020 CSV IEC Webstore Abgerufen am 3 Januar 2022 englisch Abgerufen von https de wikipedia org w index php title EN 60601 amp oldid 231564952