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Prüfplan klinische Studie Der Prüfplan alternativ auch als Prüfprotokoll Studienprotokoll von englisch study protocol od

Prüfplan (klinische Studie)

Der Prüfplan – alternativ auch als Prüfprotokoll, Studienprotokoll (von englisch study protocol) oder Studienplan bezeichnet – ist ein wichtiger Bestandteil einer wissenschaftlichen Studie, insbesondere einer klinischen Studie. Im Prüfplan werden die wichtigsten Merkmale des Forschungsvorhabens beschrieben und festgelegt.

Zu diesen Merkmalen zählen unter anderem:

  • der Forschungsstand, auf dem die Studie aufbaut (vgl. Stand der Wissenschaft)
  • die Ziele der Studie bzw. die zu überprüfenden Hypothesen (Endpunkte, Zielkriterien)
  • das Studiendesign (z. B. randomisierte kontrollierte Studie, Doppelcrossover)
  • die Art der Behandlung (Prüfintervention, Dosis bzw. Dosierungsschema der Prüfmedikation usw.)
  • die Ein- und Ausschlusskriterien für zu rekrutierende Probanden (Geschlecht, Alter, Gesundheitszustand, Vorerkrankungen usw.)
  • Abbruchkriterien für Probanden (z. B. eingetretene Schwangerschaft)
  • die zu erhebenden Messwerte (z. B. Blutwerte, Leberwerte, spezielle Messwerte von Biomarkern usw.)
  • die Visitenplanung (Tage/Zeiträume, an denen Messwerte erhoben werden)
  • die statistischen Auswertungsmethoden
  • der oder die Auftraggeber (Sponsor) der Untersuchung (pharmazeutisches Unternehmen, Gesundheitsbehörde)
  • Name und Anschrift der teilnehmende Prüfzentren (Arztpraxis, Uniklinik)
  • Name und Anschrift der teilnehmenden Prüfer (Prüfleiter, Prüfärzte, Klinische Monitore)

Das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz und die Deklaration von Helsinki sehen vor, dass vor jedem medizinischen Forschungsvorhaben am Menschen ein Prüfplan erstellt werden muss. Die Erstellung geschieht dabei in Abstimmung mit den jeweils beteiligten Prüfzentren und Ethikkommissionen. Die Genehmigung zur Durchführung einer Studie beruht also im Wesentlichen auf dem eingereichten Prüfplan (etwaige nachträgliche Abweichungen unterliegen ebenfalls einer Genehmigungspflicht durch die genannten Institutionen).

Vom Prüfplan abzugrenzen ist der so genannte Prüfbogen (Case Report Form), in dem die studienrelevanten Daten des Patienten/Probanden in pseudonymisierter Form festgehalten werden.

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Der Prufplan alternativ auch als Prufprotokoll Studienprotokoll von englisch study protocol oder Studienplan bezeichnet ist ein wichtiger Bestandteil einer wissenschaftlichen Studie insbesondere einer klinischen Studie Im Prufplan werden die wichtigsten Merkmale des Forschungsvorhabens beschrieben und festgelegt Zu diesen Merkmalen zahlen unter anderem der Forschungsstand auf dem die Studie aufbaut vgl Stand der Wissenschaft die Ziele der Studie bzw die zu uberprufenden Hypothesen Endpunkte Zielkriterien das Studiendesign z B randomisierte kontrollierte Studie Doppelcrossover die Art der Behandlung Prufintervention Dosis bzw Dosierungsschema der Prufmedikation usw die Ein und Ausschlusskriterien fur zu rekrutierende Probanden Geschlecht Alter Gesundheitszustand Vorerkrankungen usw Abbruchkriterien fur Probanden z B eingetretene Schwangerschaft die zu erhebenden Messwerte z B Blutwerte Leberwerte spezielle Messwerte von Biomarkern usw die Visitenplanung Tage Zeitraume an denen Messwerte erhoben werden die statistischen Auswertungsmethoden der oder die Auftraggeber Sponsor der Untersuchung pharmazeutisches Unternehmen Gesundheitsbehorde Name und Anschrift der teilnehmende Prufzentren Arztpraxis Uniklinik Name und Anschrift der teilnehmenden Prufer Prufleiter Prufarzte Klinische Monitore Das Arzneimittelgesetz das Medizinproduktegesetz und die Deklaration von Helsinki sehen vor dass vor jedem medizinischen Forschungsvorhaben am Menschen ein Prufplan erstellt werden muss Die Erstellung geschieht dabei in Abstimmung mit den jeweils beteiligten Prufzentren und Ethikkommissionen Die Genehmigung zur Durchfuhrung einer Studie beruht also im Wesentlichen auf dem eingereichten Prufplan etwaige nachtragliche Abweichungen unterliegen ebenfalls einer Genehmigungspflicht durch die genannten Institutionen Vom Prufplan abzugrenzen ist der so genannte Prufbogen Case Report Form in dem die studienrelevanten Daten des Patienten Probanden in pseudonymisierter Form festgehalten werden Weblinks BearbeitenMuster Prufplan der Ethik Kommission der Medizinischen Fakultat der Georg August Universitat Gottingen Memento vom 25 November 2011 im Internet Archive PDF Datei 49 kB Internetprasenz von Probanden info mit Glossar Abgerufen von https de wikipedia org w index php title Prufplan klinische Studie amp oldid 188715056