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Als Study Nurse oder Studienassistent wird ein Beruf bezeichnet der klinische Studien in Prufzentren der Krankenhauser Arztpraxen oder der Pharmazeutischen Industrie mitbetreut Die Study Nurse ist mitverantwortlich fur die prufplangerechte Durchfuhrung der Studie Inhaltsverzeichnis 1 Beschreibung 2 Tatigkeiten 2 1 Tatigkeiten vor Studienbeginn 2 2 Tatigkeiten wahrend der Studiendurchfuhrung 2 3 Tatigkeiten nach Beendigung der Studie 3 Literaturverzeichnis 4 Weblinks 5 EinzelnachweiseBeschreibung BearbeitenDie Study Nurse ist die Schnittstelle zwischen Patienten Prufarzten Monitoren der CROs und der Pharmazeutischen Industrie sowie der Universitatskliniken oder Studiengruppen als Auftraggeber Sponsor der Studie Die Tatigkeit der Study Nurse erfolgt auf der Grundlage der Guten Klinischen Praxis GCP Good Clinical Practice sowie dem deutschen Arzneimittelgesetz AMG Obwohl die Berufsbezeichnung derStudy Nurse in keinem dieser Schriftstucke erwahnt wird hat sich der Begriff Study Nurse bei den direkt an Studien Beteiligten durchgesetzt Study Nurse ist keine geschutzte Berufsbezeichnung es gibt fur die Weiterbildung keine einheitliche Regelung Eine medizinische Grundausbildung wie z B Medizinischer Fachangestellter bis 2006 Arzthelfer oder Krankenpfleger sowie regelmassige Weiterbildungen sind hilfreich Englisch und EDV Kenntnisse werden benotigt Die Berufsbilder Medizinischer Dokumentar und Medizinischer Dokumentationsassistent erfullen diese Kriterien in der Ausbildung wird auch die Planung und Durchfuhrung von klinischen Studien vermittelt Zur Vorstellung neuer Studienprotokolle ist die Teilnahme an nationalen und internationalen Studientreffen erforderlich Verschiedene Organisationen bieten Fortbildungen zur Study Nurse an z B der im Mai 1999 gegrundete Arbeitskreis Study Nurse mit Mitgliedern der pharmazeutischen Industrie CROs Krankenhausern und Universitaten unter der Schirmherrschaft der Arbeitsgemeinschaft fur angewandte Humanpharmakologie AGAH der Weiterbildungskurse fur Study Nurses erarbeitet und durchfuhrt Voraussetzung fur die Teilnahme an den AGAH zertifizierten Kursen ist eine abgeschlossene Ausbildung als Krankenpfleger MTA oder eine vergleichbare medizinische Ausbildungen die Gesamtdauer betragt ungefahr sechs Monate 1 oder das KKS Netzwerk Koordinierungszentrum fur Klinische Studien dessen Weiterbildung zur Studienassistenz 120 Stunden Vor Ort Kurse und ein zweiwochentliches Praktikum in einer externen studiendurchfuhrenden Abteilung vorsieht 2 Tatigkeiten BearbeitenDa das Berufsbild der Study Nurse nicht eindeutig festgelegt ist kann je nach Arbeitgeber und Aufgabenbereich das Tatigkeitsfeld sehr unterschiedlich sein Tatigkeiten vor Studienbeginn Bearbeiten Die Vertragsangelegenheiten zwischen dem Sponsor und dem Prufzentrum Krankenhaus Praxis werden bearbeitet Alle fur die Einreichung bei den zustandigen Behorden und Institutionen benotigten Formulare wie z B Beschreibung des Prufzentrums Lebenslaufe aller beteiligten Personen im Prufzentrum Vertraulichkeitserklarung werden gesammelt Die zustandigen Bundesoberbehorden sind das BfArM und das Paul Ehrlich Institut die zustandige Institution die jeweils federfuhrende Ethikkommission Es werden Standardvorgehensweisen erstellt damit die Studiendurchfuhrung fur alle beteiligten Personen im Prufzentrum transparent und einheitlich erfolgt Tatigkeiten wahrend der Studiendurchfuhrung Bearbeiten Durch Abgleich der vom Sponsor im Protokoll Prufplan festgelegten Ein und Ausschlusskriterien werden zusammen mit dem Prufarzt Patienten fur die Studie ausgewahlt Die Study Nurse kontrolliert ob die im Prufplan vorgeschriebenen Untersuchungen termingerecht durchgefuhrt werden und sorgt fur das Terminmanagement Die erhobenen Daten werden manuell oder elektronisch in dem vom Sponsor vorgegebenen Case Report Form CRF dokumentiert die Studien und Prufarztordner verwaltet Ein Klinischer Monitor besucht in regelmassigen Abstanden das Prufzentrum Diese Besuche Monitoring Visits werden vorbereitet und begleitet d h die erhobenen und anonymisierten Daten werden zur Prufung vorgelegt Nach Weiterleitung der monitorierten Daten an das Datenmanagement werden Unklarheiten per Query Ruckfrage an das Prufzentrum zuruckgeleitet Diese offenen Fragen werden durch die Study Nurse und den Prufarzt bearbeitet Die ordnungsgemasse Lagerung und Ausgabe der Prufmedikation wird sichergestellt Die Study Nurse ist Ansprechpartnerin fur Fragen der Patienten Ein wichtiger Aspekt ist das fristgerechte Melden eines schwerwiegenden unerwunschten Ereignisses SUE Ein SUE ist jedes Ereignis das zum Tod eines Patienten zu einer dauerhaften Beeintrachtigung oder zur Hospitalisierung bzw zur Verlangerung eines stationaren Aufenthaltes fuhrt Diese Ereignisse mussen innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden an die CRO bzw den Sponsor gemeldet werden Das Vorbereiten und Begleiten von Inspektionen durch die Behorden bzw von Audits durch den Sponsor gehort ebenfalls zu den Tatigkeiten einer Study Nurse Tatigkeiten nach Beendigung der Studie Bearbeiten Nach Studienende werden alle Studienunterlagen fur 15 Jahre archiviert Literaturverzeichnis BearbeitenManfred Stapff Arzneimittelstudien Ein Handbuch zur Durchfuhrung von klinischen Prufungen fur Arzte und medizinisches Assistenzpersonal Zuckschwerdt Germering 2007 ISBN 978 3 88603 912 8 Joachim A Schwarz Leitfaden Klinische Prufungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten good clinical practice Planung Organisation Durchfuhrung und Dokumentation 3 Auflage editio Cantor Verlag Aulendorf 2005 ISBN 3 87193 254 X J Sehouli D Konsgen G Oskay Handbuch Klinische Studien Ein Ratgeber fur Arzte und Studienschwestern Study Nurses 2 Auflage Akademos Wissenschaftsverlag 2005 ISBN 3 934410 66 9 C Hinze C H Gleiter P Meng Klinische Arzneimittelprufung Angewandte GCP fur Prufarzte und Studienteams mit SOPs und Checklisten 2 Auflage Editio Cantor 2012 ISBN 978 3 87193 331 8 T Sudhop Study Nurse Notwendigkeit einer standardisierten und qualifizierten Ausbildung In Deutsche Zeitschrift fur Klinische Forschung Heft 2 Jahrgang 4 April 2000 B Fisk J Beier Study Nurses in Deutschland Eine Untersuchung ihrer Tatigkeiten bei der Durchfuhrung klinischer Studien Verlag Hans Huber Hogrefe Bern 2007 Pflege 2007 20 S 293 299 Weblinks BearbeitenArzneimittelgesetz PDF 539 kB gesetze im internet de GCP Verordnung Good Clinical Practice BUVEBA Bundesverband der Study Nurses Studienassistenten in der klinischen Forschung e V Einzelnachweise Bearbeiten Informationsbroschure PDF 361 kB Arbeitskreises Study Nurse Weiterbildung zu Studienassistenten Memento des Originals vom 28 September 2010 im Internet Archive nbsp Info Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht gepruft Bitte prufe Original und Archivlink gemass Anleitung und entferne dann diesen Hinweis 1 2 Vorlage Webachiv IABot kks netzwerk de kks netzwerk de Abgerufen von https de wikipedia org w index php title Study Nurse amp oldid 229229264