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Bamlanivimab ist ein von Eli Lilly and Company produzierter monoklonaler Antikörper zur Behandlung einer leichten bis mi

Bamlanivimab

Bamlanivimab ist ein von Eli Lilly and Company produzierter monoklonaler Antikörper zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankung.

Bamlanivimab (INNv)
Andere Namen
  • LY3819253
  • LY-COV555
Bezeichner
Externe IDs
Arzneistoffangaben
DrugBank DB15718

Therapeutische Verwendung Bearbeiten

Bamlanivimab erhielt in den USA im November 2020 durch die Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankung, die jedoch im April 2021 zurückgenommen wurde. Im Februar 2021 erfolgte die Notfallzulassung für die Kombinationstherapie mit Etesevimab. Aufgrund des Vorherrschens der SARS-CoV-2-Omikron-Variante gilt die Notfallzulassung für Bamlanivimab/Etesevimab jedoch seit April 2022 in keiner US-Region mehr.

Auch die europäische Arzneimittelagentur (EMA) beurteilte die Verwendung der Kombination als positiv für die Behandlung. Ebenso könne die Monotherapie eine Behandlungsoption darstellen. Die im März 2021 begonnene Überprüfung mittels eines Rolling-Review-Verfahrens, das einer eventuellen EU-Zulassung vorausgeht, stellte die EMA im November 2021 nach Rücknahme aus dem Verfahren durch Lilly ein.

Wirkungsmechanismus Bearbeiten

Der Antikörper bindet an den Abschnitt des Spike-Proteins, mit dem SARS-CoV-2 an den menschlichen Zellen andockt. Dadurch wird das Eindringen des Virus in die Zelle verhindert. Das Arzneimittel wird von Lilly entwickelt, nachdem das kanadische Biotechnologieunternehmen AbCellera den Antikörper in einer Blutprobe eines genesenen COVID-19-Patienten identifiziert und das Gen isoliert hatte. Die Verabreichung erfolgt durch intravenöse Infusion.

Studien Bearbeiten

Die Zulassung stützt sich auf Zwischenergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie mit 465 leicht bis mittelschwer erkrankten, nicht im Krankenhaus behandelten COVID-19-Patienten. Im primären Endpunkt der Studie, einer Reduktion der Viruslast innerhalb von 11 Tagen, zeigte die Behandlung keinen eindeutigen Vorteil gegenüber der Placebogruppe. In einem der sekundären Endpunkte, dem Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag wegen COVID-19 im Krankenhaus oder auf einer Notfallambulanz behandelt wurden oder an den Folgen der Infektion starben, vermochte Bamlanivimab den Anteil von 10 % (Placebo) auf 3 % (Verum) zu senken, sofern es innerhalb von drei Tagen nach dem positiven Virusnachweis verabreicht wurde. Die Studie läuft weiter, auch eine Phase-3-Studie wurde begonnen.

Als mögliche Nebenwirkungen gibt die FDA eine Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen an, ferner Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Juckreiz und Erbrechen.

Studien

  • Phase-1-Dosisfindungsstudie mit Krankenhauspatienten (NCT04411628)
  • BLAZE-1: Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie im ambulanten Umfeld an Personen, bei denen zuvor COVID-19 mit einer leichten bis mittelschweren Ausprägung diagnostiziert wurde (NCT04427501)
  • BLAZE-2: Phase-3-Studie an Bewohnern und Mitarbeitern von Einrichtungen mit diagnostizierten COVID-19-Fällen und hohem Expositionsrisiko (NCT04497987)
  • ACTIV-2 (NCT04518410), ACTIV-3 (NCT04501978, gestoppt): weltweit durchgeführtes adaptives Studienprogramm ACTIV („Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines“) mit hospitalisierten und nicht hospitalisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Symptomatik.

In der zulassungsrelevanten klinischen Studie für die Kombinationsbehandlung zusammen mit Etesevimab reduzierte eine einmalige intravenöse Infusion der Antikörperkombination die Hospitalisierungsrate und den Tod während der 29-tägigen Nachbeobachtung signifikant im Vergleich zu Placebo. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapie zur Behandlung von COVID-19 wird weiterhin bewertet.

Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) führte eine Prüfung der Behandlung mit der Kombination Bamlanivimab/Etesevimab durch, die sie auf Ersuchen des EMA-Exekutivdirektors nach Vorgesprächen mit der COVID-19-EMA-Pandemie-Taskforce (COVID-ETF) im Februar 2021 eingeleitet hatte und Anfang März abschloss. Im Ergebnis beurteilte sie die Kombination als geeignet zur Behandlung von bestätigtem COVID-19 bei Patienten, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben. Die Agentur untersuchte auch die Verwendung von Bamlanivimab allein und kam zu dem Schluss, dass sie, trotz Unsicherheiten in Bezug auf die Vorteile als Monotherapie, eine Behandlungsoption sei. Die Empfehlung der EMA kann daraufhin verwendet werden, um nationale Maßnahmen zur Verwendung der Antikörper zu unterstützen, bevor sie eine Marktzulassung erhalten.

Literatur Bearbeiten

H. Blasius: Lilly erprobt monoklonalen Antikörper gegen Corona in Pflegeheimen. www.deutsche-apotheker-zeitung.de, 7. August 2020.

Siehe auch Bearbeiten

Einzelnachweise Bearbeiten

  1. Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition). In: WHO Drug Information. Band 34, Nr. 3, 2020 (englisch, who.int [PDF]).
  2. A. Rößler: USA erteilen Notfallgenehmigung bei Covid-19, www.pharmazeutische-zeitung.de, 10. November 2020.
  3. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibody for Treatment of COVID-19. U.S. Food and Drug Administration (FDA), 9. November 2020, abgerufen am 11. November 2020 (englisch).
  4. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Monoclonal Antibody Bamlanivimab. 16. April 2020, abgerufen am 19. April 2021.
  5. Bamlanivimab: US-Behörde entzieht Antikörpermedikament Notfallzulassung. In: Spiegel Online. 19. April 2021, abgerufen am 19. April 2021.
  6. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibody for Treatment of COVID-19. U.S. Food and Drug Administration (FDA), 9. Februar 2021, abgerufen am 16. Februar 2021 (englisch).
  7. FDA Roundup: April 15, 2022, FDA, 15. April 2022.
  8. EMA starts rolling review of Eli Lilly antibodies bamlanivimab and etesemivab for COVID-19. In: www.ema.europa.eu. 11. März 2021, abgerufen am 11. März 2021 (englisch).
  9. EMA ends rolling review of the antibodies bamlanivimab and etesevimab for COVID-19 following withdrawal by Lilly, European Medicines Agency (europa.eu), 2. November 2021.
  10. ↑ COVID-19: Erstes Antikörperpräparat erzielt Schutzwirkung bei leichteren Erkrankungen, www.aerzteblatt.de, 17. September 2020.
  11. P. Chen et al.: SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19. The New England Journal of Medicines, 28. Oktober 2020. doi:10.1056/NEJMoa2029849
  12. EMA reviewing data on monoclonal antibody use for COVID-19. In: www.ema.europa.eu. 4. Februar 2021, abgerufen am 16. Februar 2021 (englisch).
  13. EMA issues advice on use of antibody combination (bamlanivimab / etesevimab). 5. März 2021, abgerufen am 5. März 2021.
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Veröffentlichungsdatum:
Bamlanivimab ist ein von Eli Lilly and Company produzierter monoklonaler Antikorper zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID 19 Erkrankung Bamlanivimab INNv 1 Andere Namen LY3819253 LY COV555BezeichnerExterne IDs CAS Nummer 2423943 37 5 IMGT mAb DB 1104ArzneistoffangabenDrugBank DB15718 Inhaltsverzeichnis 1 Therapeutische Verwendung 2 Wirkungsmechanismus 3 Studien 4 Literatur 5 Siehe auch 6 EinzelnachweiseTherapeutische Verwendung BearbeitenBamlanivimab erhielt in den USA im November 2020 durch die Food and Drug Administration FDA eine Notfallzulassung zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID 19 Erkrankung 2 3 die jedoch im April 2021 zuruckgenommen wurde 4 5 Im Februar 2021 erfolgte die Notfallzulassung fur die Kombinationstherapie mit Etesevimab 6 Aufgrund des Vorherrschens der SARS CoV 2 Omikron Variante gilt die Notfallzulassung fur Bamlanivimab Etesevimab jedoch seit April 2022 in keiner US Region mehr 7 Auch die europaische Arzneimittelagentur EMA beurteilte die Verwendung der Kombination als positiv fur die Behandlung Ebenso konne die Monotherapie eine Behandlungsoption darstellen Die im Marz 2021 begonnene Uberprufung mittels eines Rolling Review Verfahrens das einer eventuellen EU Zulassung vorausgeht 8 stellte die EMA im November 2021 nach Rucknahme aus dem Verfahren durch Lilly ein 9 Wirkungsmechanismus BearbeitenDer Antikorper bindet an den Abschnitt des Spike Proteins mit dem SARS CoV 2 an den menschlichen Zellen andockt Dadurch wird das Eindringen des Virus in die Zelle verhindert Das Arzneimittel wird von Lilly entwickelt nachdem das kanadische Biotechnologieunternehmen AbCellera den Antikorper in einer Blutprobe eines genesenen COVID 19 Patienten identifiziert und das Gen isoliert hatte 10 Die Verabreichung erfolgt durch intravenose Infusion Studien BearbeitenDie Zulassung stutzt sich auf Zwischenergebnisse einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Phase II Studie mit 465 leicht bis mittelschwer erkrankten nicht im Krankenhaus behandelten COVID 19 Patienten 11 Im primaren Endpunkt der Studie einer Reduktion der Viruslast innerhalb von 11 Tagen zeigte die Behandlung keinen eindeutigen Vorteil gegenuber der Placebogruppe In einem der sekundaren Endpunkte dem Prozentsatz der Teilnehmer die bis zum 29 Tag wegen COVID 19 im Krankenhaus oder auf einer Notfallambulanz behandelt wurden oder an den Folgen der Infektion starben vermochte Bamlanivimab den Anteil von 10 Placebo auf 3 Verum zu senken sofern es innerhalb von drei Tagen nach dem positiven Virusnachweis verabreicht wurde 10 Die Studie lauft weiter auch eine Phase 3 Studie wurde begonnen Als mogliche Nebenwirkungen gibt die FDA eine Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen an ferner Ubelkeit Durchfall Schwindel Kopfschmerzen Juckreiz und Erbrechen Studien Phase 1 Dosisfindungsstudie mit Krankenhauspatienten NCT04411628 BLAZE 1 Placebo kontrollierte Phase 2 Studie im ambulanten Umfeld an Personen bei denen zuvor COVID 19 mit einer leichten bis mittelschweren Auspragung diagnostiziert wurde NCT04427501 BLAZE 2 Phase 3 Studie an Bewohnern und Mitarbeitern von Einrichtungen mit diagnostizierten COVID 19 Fallen und hohem Expositionsrisiko NCT04497987 ACTIV 2 NCT04518410 ACTIV 3 NCT04501978 gestoppt weltweit durchgefuhrtes adaptives Studienprogramm ACTIV Accelerating COVID 19 Therapeutic Interventions and Vaccines mit hospitalisierten und nicht hospitalisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID 19 Symptomatik In der zulassungsrelevanten klinischen Studie fur die Kombinationsbehandlung zusammen mit Etesevimab reduzierte eine einmalige intravenose Infusion der Antikorperkombination die Hospitalisierungsrate und den Tod wahrend der 29 tagigen Nachbeobachtung signifikant im Vergleich zu Placebo Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapie zur Behandlung von COVID 19 wird weiterhin bewertet Die europaische Arzneimittelagentur EMA fuhrte eine Prufung der Behandlung mit der Kombination Bamlanivimab Etesevimab durch die sie auf Ersuchen des EMA Exekutivdirektors nach Vorgesprachen mit der COVID 19 EMA Pandemie Taskforce COVID ETF im Februar 2021 12 eingeleitet hatte und Anfang Marz abschloss Im Ergebnis beurteilte sie die Kombination als geeignet zur Behandlung von bestatigtem COVID 19 bei Patienten die keinen zusatzlichen Sauerstoff benotigen und ein hohes Risiko fur einen schweren Krankheitsverlauf haben Die Agentur untersuchte auch die Verwendung von Bamlanivimab allein und kam zu dem Schluss dass sie trotz Unsicherheiten in Bezug auf die Vorteile als Monotherapie eine Behandlungsoption sei Die Empfehlung der EMA kann daraufhin verwendet werden um nationale Massnahmen zur Verwendung der Antikorper zu unterstutzen bevor sie eine Marktzulassung erhalten 13 Literatur BearbeitenH Blasius Lilly erprobt monoklonalen Antikorper gegen Corona in Pflegeheimen www deutsche apotheker zeitung de 7 August 2020 Siehe auch BearbeitenCasirivimab ImdevimabEinzelnachweise Bearbeiten Proposed INN List 124 COVID 19 special edition In WHO Drug Information Band 34 Nr 3 2020 englisch who int PDF A Rossler USA erteilen Notfallgenehmigung bei Covid 19 www pharmazeutische zeitung de 10 November 2020 Coronavirus COVID 19 Update FDA Authorizes Monoclonal Antibody for Treatment of COVID 19 U S Food and Drug Administration FDA 9 November 2020 abgerufen am 11 November 2020 englisch Coronavirus COVID 19 Update FDA Revokes Emergency Use Authorization for Monoclonal Antibody Bamlanivimab 16 April 2020 abgerufen am 19 April 2021 Bamlanivimab US Behorde entzieht Antikorpermedikament Notfallzulassung In Spiegel Online 19 April 2021 abgerufen am 19 April 2021 Coronavirus COVID 19 Update FDA Authorizes Monoclonal Antibody for Treatment of COVID 19 U S Food and Drug Administration FDA 9 Februar 2021 abgerufen am 16 Februar 2021 englisch FDA Roundup April 15 2022 FDA 15 April 2022 EMA starts rolling review of Eli Lilly antibodies bamlanivimab and etesemivab for COVID 19 In www ema europa eu 11 Marz 2021 abgerufen am 11 Marz 2021 englisch EMA ends rolling review of the antibodies bamlanivimab and etesevimab for COVID 19 following withdrawal by Lilly European Medicines Agency europa eu 2 November 2021 a b COVID 19 Erstes Antikorperpraparat erzielt Schutzwirkung bei leichteren Erkrankungen www aerzteblatt de 17 September 2020 P Chen et al SARS CoV 2 Neutralizing Antibody LY CoV555 in Outpatients with Covid 19 The New England Journal of Medicines 28 Oktober 2020 doi 10 1056 NEJMoa2029849 EMA reviewing data on monoclonal antibody use for COVID 19 In www ema europa eu 4 Februar 2021 abgerufen am 16 Februar 2021 englisch EMA issues advice on use of antibody combination bamlanivimab etesevimab 5 Marz 2021 abgerufen am 5 Marz 2021 Abgerufen von https de wikipedia org w index php title Bamlanivimab amp oldid 229046830