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Die Freiwillige Selbstkontrolle fur die Arzneimittelindustrie e V kurz FS Arzneimittelindustrie e V FSA ist ein eingetragener Verein von Pharmaunternehmen mit Sitz in Berlin Er wurde 2004 gegrundet Der Verein ist kein Interessenverband sondern hat die Aufgabe verbindliche Regeln fur ethisches Pharmamarketing aufzustellen diese Regeln bekannt zu machen und sie bei Vereinsmitgliedern durchzusetzen Freiwillige Selbstkontrolle fur die Arzneimittelindustrie e V FSA Rechtsform eingetragener VereinGrundung 16 Februar 2004Sitz BerlinGeschaftsstelle Grolmanstrasse 44 45 10623 BerlinZweck Wirtschaftsverband von PharmaunternehmenVorsitz Hannes Oswald Brugel Vorstandsvorsitzender Geschaftsfuhrung Uwe BrochPersonen Dieter Paar Stellvertretender Vorstandsvorsitzender Mitglieder 55 2022 Website www fsa pharma de Inhaltsverzeichnis 1 Ziele und Grundsatze 2 Sanktionsmoglichkeiten 3 Organe 4 Entwicklung 5 Kritik 6 Weblinks 7 EinzelnachweiseZiele und Grundsatze BearbeitenZiel des FSA ist es ethisches Verhalten zwischen Pharmaindustrie und Angehorigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe zu fordern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen Zentrales Instrument des FSA sind zwei Kodizes die Gesetzbucher des Vereins die verbindliche Regeln fur die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und medizinischen Fachkreisen sowie Patientenorganisationen festschreiben 1 Die Mitgliedsunternehmen verpflichten sich durch die Anerkennung des FSA Kodex Fachkreise die Beschaffungs Entscheidungs und Therapiefreiheit des Arztes nicht unlauter zu beeinflussen Dazu zahlen Transparenzanforderungen das Verbot von Schleichwerbung Regeln zum Verteilen von Produktmustern zur Einladung zu wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen und Kongressen zur Bewirtung von Arzten sowie zu Geschenken 2 3 Mit dem FSA Kodex Patientenorganisationen verpflichten sich die Mitgliedsunternehmen offenzulegen welche Selbsthilfegruppen sie unterstutzen und in welcher Weise Ziel des FSA Kodex Patientenorganisationen ist es eine verdeckte unlautere Einflussnahme auf Selbsthilfegruppen zu verhindern So mussen die Unternehmen einmal jahrlich veroffentlichen welche Patientenorganisationen sie unterstutzen und mit welchen Betragen 4 Im Jahr 2010 wurde die freiwillige Selbstkontrolle ausgeweitet und Empfehlungen fur die Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit Einrichtungen im Gesundheitswesen und deren Mitarbeitern erarbeitet Dazu gehoren etwa Krankenkassen Kassenarztliche Vereinigungen oder Behorden 5 2013 verabschiedete der FSA einen dritten Kodex den Transparenzkodex Mit diesem verpflichten sich die FSA Mitglieder dazu geldwerte Zuwendungen an Arzte und weitere Angehorige der Fachkreise sowie medizinische Einrichtungen offenzulegen Ab 2016 wird fur jedermann einsehbar sein mit welchen Arzten und anderen Angehorigen der medizinischen Heilberufe die Unternehmen zusammenarbeiten und in welcher Weise 6 Sanktionsmoglichkeiten BearbeitenAls eine der wenigen Organisationen fur Selbstkontrolle verfugt der FSA uber direkte Sanktionsmoglichkeiten gegenuber seinen Mitgliedsunternehmen Der FSA kann strafbewehrte Unterlassungserklarungen und Untersagungsverfugungen verhangen Weiter wurde ein Verfahren uber zwei Instanzen eingefuhrt das einen Strafrahmen von 5 000 Mindeststrafe bis 400 000 Euro vorsieht 7 Sowohl Vorstand als auch Geschaftsfuhrung des Vereins konnen ein Verfahren einleiten Beanstandungen konnen daruber hinaus aber von jedermann beim FSA eingereicht werden egal ob es sich um Arzte Patienten Krankenkassen oder Behorden handelt Von 378 Beschwerden seit Grundung im Jahr 2004 waren 158 Falle begrundet was eine Abmahnung oder die Zahlung von Ordnungs und Strafgeldern nach sich zog Ausserdem nennt der Verein bei Verstossen den Namen des Unternehmens und erteilt offentliche Rugen Die hochste bislang verhangte Geldstrafe lag bei 50 000 Euro 8 Organe BearbeitenDer Aufbau des FSA ist in der Vereinssatzung festgelegt und ist mit dem Aufbau staatlicher Organe vergleichbar 9 Die Mitgliederversammlung besteht aus je einem Vertreter der Mitgliedsunternehmen und verabschiedet Anderungen an den Kodizes die Gesetze Die Spruchkorper 1 und 2 Instanz entscheiden auf Basis der Kodizes uber die Rechtmassigkeit des Verhaltens von Pharmaunternehmen und verhangen gegebenenfalls Strafen Der Spruchkorper 1 Instanz kann aus dem Geschaftsfuhrer oder Dritten bestehen und wird durch den Vorstand betraut Der Spruchkorper 2 Instanz besteht zur Halfte aus Unternehmensangehorigen der Vereinsmitglieder ein Viertel sind Vertreter der Arzteschaft und ein weiteres Viertel Vertreter der Patienten die jeweils von ihren Verbanden vorgeschlagen werden konnen Der unabhangige Vorsitzende des Spruchkorpers 2 Instanz muss uber die Befahigung zum Richteramt verfugen und darf nicht fur ein Mitglied des Vereins oder ein anderes Unternehmen der pharmazeutischen Industrie tatig sein Der Vorstand wird von der Mitgliederversammlung auf drei Jahre gewahlt Die Vorstande vertreten den Verein nach aussen und entwickeln den Verein weiter beispielsweise indem sie der Mitgliederversammlung Anderungen oder Erganzungen der Kodizes vorschlagen Der Geschaftsfuhrer wird vom Vorstand bestellt und fuhrt die Geschafte die die laufende Verwaltung des Vereins mit sich bringen und die ihm von Vorstand und Mitgliederversammlung ubertragen wurden Dazu zahlen unter anderem die Aufklarung der Fachkreise und der Offentlichkeit uber den Verein und die Kodizes sowie die Beratung der Mitglieder zu allen Kodexfragen Entwicklung BearbeitenDer FSA wurde 2004 von 39 Unternehmen des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller VFA gegrundet 2006 traten die Hersteller verschreibungspflichtiger Arzneimittel des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie BPI dem Verein bei Im Jahr 2008 grundeten die Unternehmen des BPI jedoch ihren eigenen Verband der Selbstkontrolle Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen e V AKG und traten zum uberwiegenden Teil wieder aus dem FSA aus Wie auch der FSA setzt der AKG seinen Schwerpunkt auf praventive Massnahmen Sanktionen wurden vom AKG bislang nicht verhangt 10 Derzeit hat der FSA nach eigenen Angaben 59 Mitgliedsunternehmen 25 Unternehmen haben sich unterworfen Diese Unternehmen decken uber 70 Prozent des deutschen Pharmamarktes fur verschreibungspflichtige Arzneimittel ab 11 Der Vereinsbeitrag liegt umsatzabhangig zwischen 1 000 und 24 000 Euro pro Jahr 12 Kritik BearbeitenDie unabhangige Fachzeitschrift Arzneimittelbrief kritisierte 2022 dass die Geldflusse zwischen der Industrie und medizinischen Dienstleistern auch 8 Jahre nach Etablierung des Transparenzkodex durch den Verein Freiwillige Selbstkontrolle fur die Arzneimittelindustrie e V FSA immer noch sehr intransparent ist 13 Die unbekannten Autoren fordern moglichst rasch in der Europaischen Union ein Gesetz zur verpflichtenden Offenlegung aller Geldflusse von der Pharmazeutischen und Medizintechnik Industrie zu den Gesundheitsdienstleistern um die Korruption im Gesundheitssystem wirksam zu bekampfen Daruber hinaus musse auch eine Whistleblower Regelung etabliert werden welche alle Personen schutzt die Informationen zu Korruption und Fehlverhalten bekannt machen Kritisiert wird dass es keine gemeinsame Darstellung der pharmazeutischen Unternehmer uber ihre Zahlungen gibt Jedes Unternehmen veroffentliche die jahrlichen Zuwendungen an die Angehorigen der Gesundheitsberufe dezentral auf seiner Webseite was eine Suche enorm erschwert Die veroffentlichten Daten durften fur Analysen durch Dritte auch nur sehr eingeschrankt verwendet werden und aus juristischen Grunden sind sie unvollstandig Da Arztinnen und Arzte der Veroffentlichung ihrer Namen zustimmen mussen wurden nach einer Recherche des Ludwig Boltzmann Institut fur Health Technology Assessment LBI HTA im Jahr 2018 knapp 80 der Zahlungen nur anonym und aggregiert veroffentlicht 14 Somit ist eine individuelle Recherche ob der behandelnde Arzt oder Arztin Geld oder geldwerte Leistungen von der Industrie annimmt in Europa meist nicht moglich Dies ist in den USA anders Dort kann jeder in der sog Open Payments Database recherchieren ob wie viel und wofur sein behandelnder Arzt oder Arztin oder Gesundheitsdienstleister von welcher Firma Geld angenommen hat Der Arzneimittelbrief forderte 2019 aber auch mehr Verantwortungsubernahme auf Seiten der Arzteschaft beispielsweise indem eine verpflichtende Transparenz von Interessenkonflikten in der Berufsordnung festgelegt wird 15 Weblinks Bearbeitenfsa pharma de Offizielle Website Eintrag im Lobbyregister des Deutschen BundestagesEinzelnachweise Bearbeiten 2 der Vereinssatzung des FSA PDF 96 kB vom 1 Dezember 2011 FSA Kodex Medizinische Fachkreise PDF 2 1 MB 1 Dezember 2011 Bekanntmachung Nr 3 2015 uber den Antrag auf Anerkennung als Wettbewerbsregeln des Vereins Freiwillige Selbstkontrolle fur die Arzneimittelindustrie e V FSA Kodex Fachkreise BAnz AT 20 03 2015 B9 12 des FSA Kodex Patientenorganisationen PDF 2 0 MB 1 Dezember 2011 Website des FSA PDF 2 0 MB Pressemitteilung des FSA vom 27 November 2013 24 der Verfahrensordnung des FSA PDF 172 kB 1 Dezember 2011 Seite 21 im Jahresbericht 2011 des FSA PDF 1 2 MB Vereinssatzung des FSA PDF 96 kB 31 Juli 2012 Pharmazeutische Zeitung Ausgabe 03 2008 Jahresbericht des FSA PDF 1 2 MB 2011 Seite 6 FSA Beitragsordnung zuletzt abgerufen am 18 April 2012 Korruption im Gesundheitswesen kaum Besserung in Europa auf arzneimittelbrief com Pharma Offenlegung geldwerter Leistungen in Osterreich 2018 Update zur systematischen Analyse 2015 PDF 1 2 MB auf eprints hta lbg ac at Wie erreichen wir mehr Unabhangigkeit von kommerziellen Interessen und bessere vertrauenswurdige Evidenz in Forschung Fort und Weiterbildung sowie medizinischer Praxis auf der arzneimittelbrief com Normdaten Korperschaft GND 10100303 1 lobid OGND AKS VIAF 131162557 Abgerufen von https de wikipedia org w index php title Freiwillige Selbstkontrolle fur die Arzneimittelindustrie amp oldid 230407967