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Richtlinie 2001 20 EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis Die Richtlinie 2001 20 EG zur Angleichung der Recht

Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis

Die Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln ist eine der Richtlinien des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001. Sie war in Kraft bis zum 27. Mai 2016 und wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG mit Wirkung zum 31. Januar 2022 aufgehoben. Da es sich hierbei um eine Richtlinie handelt, war die Umsetzung in nationales Recht durch die Mitgliedsstaaten erforderlich. Diese Umsetzung erfolgte in Deutschland durch die GCP-Verordnung (GCP-V).


Richtlinie 2001/20/EG

Titel: Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
Datum des Rechtsakts: 4. April 2001
Veröffentlichungsdatum: 1. Mai 2001
Inkrafttreten: 1. Mai 2001
Volltext Konsolidierte Fassung (nicht amtlich)
Grundfassung
Regelung ist außer Kraft getreten.
Bitte den Hinweis zur geltenden Fassung von Rechtsakten der Europäischen Union beachten!

Sie enthält, insbesondere im Hinblick auf die Anwendung der guten klinischen Praxis (GCP), spezifische Vorschriften für die Durchführung von klinischen Prüfungen, einschließlich multizentrischer klinischer Prüfungen, die an Menschen mit Arzneimitteln vorgenommen werden. Nicht-interventionelle Prüfungen fallen nicht unter diese Richtlinie.

Sie ist in folgende 24 Artikel untergliedert:

Einzelnachweise Bearbeiten

  1. Verordnung (EU) Nr. 536/2014, abgerufen am 20. Juli 2020. In: EUR-Lex.
  2. BfArM – GCP-Inspektorat. Abgerufen am 23. Mai 2022.
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Veröffentlichungsdatum:
Die Richtlinie 2001 20 EG zur Angleichung der Rechts und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten uber die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchfuhrung von klinischen Prufungen mit Humanarzneimitteln ist eine der Richtlinien des Europaischen Parlaments und des Rates vom 4 April 2001 Sie war in Kraft bis zum 27 Mai 2016 und wurde durch die Verordnung EU Nr 536 2014 des Europaischen Parlaments und des Rates vom 16 April 2014 uber klinische Prufungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001 20 EG mit Wirkung zum 31 Januar 2022 aufgehoben 1 2 Da es sich hierbei um eine Richtlinie handelt war die Umsetzung in nationales Recht durch die Mitgliedsstaaten erforderlich Diese Umsetzung erfolgte in Deutschland durch die GCP Verordnung GCP V Richtlinie 2001 20 EGTitel Richtlinie 2001 20 EG des Europaischen Parlaments und des Rates vom 4 April 2001 zur Angleichung der Rechts und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten uber die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchfuhrung von klinischen Prufungen mit HumanarzneimittelnDatum des Rechtsakts 4 April 2001Veroffentlichungsdatum 1 Mai 2001Inkrafttreten 1 Mai 2001Volltext Konsolidierte Fassung nicht amtlich GrundfassungRegelung ist ausser Kraft getreten Bitte den Hinweis zur geltenden Fassung von Rechtsakten der Europaischen Union beachten Sie enthalt insbesondere im Hinblick auf die Anwendung der guten klinischen Praxis GCP spezifische Vorschriften fur die Durchfuhrung von klinischen Prufungen einschliesslich multizentrischer klinischer Prufungen die an Menschen mit Arzneimitteln vorgenommen werden Nicht interventionelle Prufungen fallen nicht unter diese Richtlinie Sie ist in folgende 24 Artikel untergliedert Geltungsbereich Begriffsbestimmungen Schutz von Prufungsteilnehmern Minderjahrige als Prufungsteilnehmer Nichteinwilligungsfahige Erwachsene als Prufungsteilnehmer Ethik Kommission Einzige Stellungnahme Ausfuhrliche Anleitungen Beginn einer klinischen Prufung Durchfuhrung einer klinischen Prufung Informationsaustausch Aussetzung der Prufung bzw Verstosse Herstellung und Einfuhr von Praparaten Etikettierung Uberprufung der Ubereinstimmung mit der guten klinischen Praxis GCP Good Clinical Practice und der guten Herstellungspraxis GMP Good Manufactural Practice Berichte uber unerwunschte Ereignisse AE Adverse Events Berichte uber schwerwiegende unerwunschte Ereignisse SUE Anleitungen fur Berichte Allgemeine Bestimmungen Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Ausschuss Beginn der Anwendung Inkrafttreten AdressatenEinzelnachweise Bearbeiten Verordnung EU Nr 536 2014 abgerufen am 20 Juli 2020 In EUR Lex BfArM GCP Inspektorat Abgerufen am 23 Mai 2022 Abgerufen von https de wikipedia org w index php title Richtlinie 2001 20 EG uber die Anwendung der guten klinischen Praxis amp oldid 235960922